13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 듀렉트가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
듀렉트의 제임스 E. 브라운 CEO는 "우리의 주요 초점은 심각한 알코올 관련 간염(AH)에 대한 larsucosterol의 3상 임상 시험을 시작하는 것"이라며, "충분한 자금을 확보하는 것이 전제 조건"이라고 밝혔다.
듀렉트는 larsucosterol의 지속적인 개발을 위한 자금 조달 옵션을 탐색하기 위해 활발한 대화를 이어가고 있으며, 2025년 1월 NEJM Evidence에 발표된 2b AHFIRM 시험 결과는 larsucosterol의 AH 치료 가능성을 검증하는 중요한 자료가 됐다.
최근 사업 하이라이트로는 larsucosterol의 안전성과 효능을 평가하기 위한 등록 3상 시험 계획이 포함된다. 이 시험은 미국에서 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 진행되며, 주요 목표는 90일 생존율이다. 시험 설계는 2024년 FDA와의 Type B 회의에서 받은 피드백과 이전 2b AHFIRM 시험의 학습을 반영하고 있다.
듀렉트는 2025년 시험을 시작할 계획이며, 시험 시작 후 2년 이내에 주요 결과를 기대하고 있다. AHFIRM 2b 시험의 결과는 2025년 1월 NEJM Evidence에 발표되었으며, 이 연구의 주요 발견과 함께 환자 집단의 지역적 차이와 AH 치료 요법에 대한 새로운 시험 데이터가 포함되었다.
2025년 1분기 재무 하이라이트로는 총 수익이 30만 달러, 순손실이 420만 달러로, 2024년 1분기 총 수익 50만 달러, 순손실 760만 달러와 비교된다. 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 투자액은 840만 달러로, 2024년 12월 31일의 1,200만 달러에서 감소했다.
AHFIRM 시험은 심각한 알코올 관련 간염 환자를 대상으로 larsucosterol의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b 단계의 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 국제 다기관 연구로, 307명의 환자가 등록되었다. 주요 결과 측정은 larsucosterol로 치료받은 환자의 90일 사망률 또는 간 이식 발생률이다.
듀렉트는 larsucosterol의 개발을 위해 FDA로부터 Fast Track 및 Breakthrough Therapy 지정을 받았다. 2025년 1분기 재무 상태를 보면, 총 자산은 1,436억 원, 총 부채는 767억 원, 주주 자본은 535억 원으로 나타났다.
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