16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 16일, OS테라피스(뉴욕증권거래소: OSTX)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
OS테라피스의 CEO인 폴 롬네스는 "2025년 1분기는 OS테라피스에게 중요한 실행 분기였다. 우리는 재발성, 완전 절제된 폐 전이 소아 골육종 예방을 위한 OST-HER2 2b 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이 데이터를 활용하여 FDA에 가속 승인을 요청할 예정이다"라고 말했다.
또한, 그는 "우리는 리스테리아 면역요법 플랫폼의 소유권을 통합하고, 3개의 임상 단계 및 8개의 전임상 자산을 파이프라인에 추가했으며, 새로운 제조 특허의 발급으로 상업적 경로에 대한 독점 보호를 2040년까지 연장했다"고 덧붙였다.
2025년 1분기 동안 OS테라피스는 OST-HER2의 재발성 폐 전이 소아 골육종 예방을 위한 2b 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 보고했다. 이 회사는 Ayala Pharmaceuticals로부터 리스테리아 암 면역요법 플랫폼에 대한 3개의 임상 단계, 8개의 전임상 단계 및 모든 지적 재산권을 인수하는 계약을 발표했다.
또한 OST-HER2의 상업적 출시를 지원하기 위한 제조 프로토콜을 시작했으며, 2040년까지 새로운 상업적 제조 공정을 보호하는 특허의 발급을 위한 허가 통지를 받았다. OS테라피스는 OST-HER2의 개를 대상으로 한 골육종 프로그램에 대한 USDA 회의를 통해 조건부 승인을 받고, OST-HER2의 예방 및 치료적 응용을 위한 주요 임상 연구를 시작할 예정이다.
2025년 1분기 동안 회사는 387만 6천 달러의 순 운영 손실을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 149만 달러의 순 운영 손실과 비교된다. 순 손실의 증가는 OST-HER2 2b 골육종 시험 종료와 관련된 비용 및 가속 승인을 위한 규제 업무 시작과 관련된 비용 때문이었다.
2025년 1분기 주당 순 손실은 0.18달러로, 가중 평균 주식 수는 2124만 9천 주였다. 2024년 1분기에는 0.25달러의 손실을 기록했으며, 가중 평균 주식 수는 599만 1천 주였다.
OS테라피스는 2025년 OST-HER2에 대한 BLA를 제출할 계획이며, 승인이 이루어질 경우 우선 심사 바우처를 받을 수 있다. 현재 OS테라피스는 2025년 6월 28일에 열리는 MIB Factor에서 OST-HER2의 2b 골육종 프로그램 데이터를 발표할 예정이다. 이 회사는 2025년 3분기까지 OST-HER2의 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, FDA와의 미팅을 통해 OST-HER2의 임상 데이터를 검토할 예정이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1795091/000121390025044875/0001213900-25-044875-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
