11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 드날리쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 제공했다.
드날리쎄라퓨틱스의 BLA(생물학적 제제 허가 신청)인 티비데노푸스 알파가 헌터 증후군에 대해 우선 심사를 위해 FDA에 수용되었으며, PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 1월 5일로 지정됐다.회사는 상업적 출시를 준비하고 있다.
DNL126은 FDA와의 협의에 따라 샌필리포 증후군 A형에 대한 가속 승인 경로가 정렬됐으며, 1/2상 연구의 등록이 거의 완료됐고, 글로벌 3상 확인 연구를 위한 계획이 진행 중이다.
드날리쎄라퓨틱스는 2025년 내에 1~2개의 추가 TransportVehicleTM(TV) 지원 프로그램의 임상 시험을 시작하기 위한 규제 신청서를 제출할 예정이다.
알츠하이머병을 위한 ATV:Abeta 프로그램에 대한 전임상 연구가 저널 Science에 발표됐다.
드날리쎄라퓨틱스의 CEO인 라이언 와츠 박사는 "FDA의 티비데노푸스 알파 BLA에 대한 우선 심사와 DNL126에 대한 가속 승인 경로의 정렬은 우리의 TV 플랫폼이 혈액-뇌 장벽을 넘는 새로운 치료제의 잠재력을 강조하는 주요 이정표"라고 말했다.
2025년 2분기 동안 드날리쎄라퓨틱스의 순손실은 1억 2,411만 달러로, 2024년 2분기의 순손실 9,902만 달러와 비교됐다.
연구 및 개발 비용은 1억 2,696만 달러로, 2024년 2분기의 9,139만 달러에 비해 증가했다.
이 증가의 약 1,130만 달러는 TV 프로그램 외부 연구 및 개발 비용의 증가에 기인하며, 이는 여러 전임상 프로그램에 대한 지출 증가에 의해 주도됐다.
일반 및 관리 비용은 3,226만 달러로, 2024년 2분기의 2,519만 달러에 비해 증가했다.
현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 2025년 6월 30일 기준으로 약 9억 7,740만 달러였다.
드날리쎄라퓨틱스는 신경퇴행성 질환 및 리소좀 저장 질환 치료를 위해 혈액-뇌 장벽을 넘는 제품 후보군을 개발하는 생물의약품 회사다.
현재 드날리쎄라퓨틱스의 재무 상태는 총 자산 1,166,241천 달러, 총 부채 139,188천 달러, 총 주주 자본 1,027,053천 달러로 나타났다.
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