19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, OS테라피스(뉴욕증권거래소: OSTX)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
회사는 40년 만에 미국에서 골육종 치료를 위한 첫 번째 새로운 치료제를 시장에 출시하기 위한 임상 및 규제 진전을 이뤘다.
OS테라피스의 CEO인 폴 롬네스는 "우리는 2분기에 상당한 모멘텀을 얻었으며, OST-HER2 치료를 받은 환자들에 대한 통계적으로 유의미한 생존 데이터가 업데이트됐다"고 말했다.
그는 또한, OST-HER2가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 받을 수 있는 강력한 기반을 마련했다고 강조했다.
2025년 2분기 동안 회사는 453.7만 달러의 순 운영 손실을 기록했으며, 이는 2024년 2분기의 155.7만 달러 손실에 비해 증가한 수치이다.
이 손실의 증가는 OST-HER2의 임상 프로그램과 관련된 미국 및 국제 규제 활동에 따른 비용 때문이었다.
2025년 2분기 주당 순손실은 0.19달러로, 가중 평균 주식 수는 2,511.4만 주였다.
회사는 Eversana와의 상업적 파트너십을 통해 2026년 상반기 OST-HER2를 시장에 출시할 계획이다.
또한, OST-HER2는 FDA로부터 희귀 소아 질환으로 지정되어 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 수 있는 자격이 있다. 이 PRV는 최근 1억 6천만 달러에 거래된 바 있다.
OS테라피스는 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)과의 혁신적 라이센스 및 접근 경로(ILAP) 제출을 통해 국제적으로도 진전을 이루고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)과의 승인 프로세스를 시작할 예정이다.
2025년 2분기 동안 회사는 0명의 환자가 4등급 또는 5등급의 치료 관련 부작용을 경험한 강력한 안전성 프로필을 유지하고 있다.
OS테라피스는 골육종 치료를 위한 새로운 상업적 제조 공정에 대한 독점권을 부여받았으며, 2040년까지 유효하다.
또한, 회사는 골육종 환자를 위한 OST-HER2의 사용을 확대하기 위해 OS 동물 건강 자회사를 설립했다.
현재 회사는 2025년 3분기 말에 OST-HER2에 대한 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, 2025년 말까지 미국과 영국에서의 승인 가능성을 기대하고 있다.
OS테라피스는 현재 2억 8천만 달러의 자금을 확보하고 있으며, 2026년 중반까지 운영 자금을 연장할 수 있는 기반을 마련했다.현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 향후 성장 가능성이 높다.
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