- 식약처에 IND 제출... 미란성 위식도역류질환 치유 환자 대상 적응증 확대 목적
이번 임상시험은 상부위장관 내시경을 통해 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행한다. 자큐보정 유지요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 주요 목적이다.
임상 방식은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계로 구성됐다. 기존 치료제인 란소프라졸 유지요법 대비 비열등함을 입증하는 방식으로 설계되어 유효성을 검증할 계획이다.
임상시험은 서울대학교병원을 포함해 국내 약 25개 기관에서 진행될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 총 384명이며 임상 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월로 예정되어 있다.
1차 유효성 평가 지표는 투여 24주 시점에 상부위장관 내시경 상 미란성 위식도역류질환의 치유가 유지된 시험대상자의 비율이다. 투여군별 빈도와 백분율을 통해 통계 분석을 실시한다.
자큐보정은 2024년 4월 식약처 품목허가를 받은 국산 신약 37호다. 이번 임상은 현재 시판 중인 자큐보정 20밀리그램의 적응증을 유지요법까지 확대하기 위한 전략적 행보로 풀이된다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 10% 수준이라고 밝혔다. 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경될 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
