5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 5일, 시어리바 바이오로직스(뉴욕증권거래소: TOVX)는 2026년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 정보를 포함한 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
이 항목 2.02와 부록 99.1에 첨부된 보도자료의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)조의 책임에 따라 적용되지 않는다.
이 항목 2.02와 부록 99.1에 첨부된 보도자료의 정보는 회사가 미국 증권거래위원회에 제출한 어떤 서류에도 참조되지 않으며, 이 서류의 제출일 이전 또는 이후에 관계없이 일반적인 통합 언어가 포함된 경우에도 마찬가지이다.2026년 1분기는 고무적인 규제 진전을 보였다.스티븐 A. 샬크로스 시어리바 바이오로직스 CEO가 말했다.
우리는 FDA와의 Phase 2 종료 회의에서 받은 회의록을 기쁘게 생각하며, 전이성 췌장관 선암(PDAC) 환자에서 VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel 표준 치료 화학요법을 평가하기 위한 주요 요소에 대해 합의했다.
FDA의 피드백은 EMA로부터 이전에 받은 긍정적인 과학적 조언과 일치하며, 두 기관 모두 VCN-01과 SoC 화학요법의 반복 투여 '매크로사이클'에 동의했다.
2026년 4월 AACR 연례 회의에서 발표된 추가 데이터 분석은 VCN-01이 전이성 PDAC에서 면역 매개 작용 메커니즘을 반영할 수 있음을 결론지었으며, VCN-01 치료를 받은 환자들이 여러 하위 그룹에서 개선된 결과를 보였음을 보여준다.
우리는 VCN-01과 화학요법의 반복 매크로사이클 투여가 이 면역 작용을 강화하여 더 많은 내구성 있는 종양 반응과 더 긴 생존을 제공할 수 있다고 믿는다.
우리는 주요 Phase 3 연구 프로토콜을 최종화하는 과정에서, 전이성 PDAC 환자에게 더 빈번한 VCN-01 투여를 위한 소규모 연구를 실시하여 의도된 Phase 3 매크로사이클 투여 요법에 대한 타당성 데이터를 생성할 계획이다.이 투여 타당성 연구는 올해 하반기 스페인에서 단일 사이트에서 시작될 예정이다.
PDAC 프로그램과 병행하여, 우리는 망막모세포종 환자에서 VCN-01과 topotecan 조합에 대한 Phase 2/3 임상 시험 프로토콜을 설계하기 위해 임상의 및 주요 의견 리더들과 논의를 계속하고 있다.
우리는 VCN-01과 topotecan의 유리체 내 공동 투여가 재발성 망막모세포종 및 유리체 씨앗을 가진 어린이들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다고 믿는다.
2026년 1분기 동안 우리는 망막모세포종 환자 치료를 위한 동정적 사용을 위해 VCN-01을 연구자들에게 제공했다.
우리는 이러한 동정적 사용 환자들의 결과가 이 조합의 타당성과 내약성에 대한 귀중한 정보를 제공할 것으로 기대하고 있다.
만약 프로토콜이 궁극적으로 FDA에 제출되고 동의된다면, 우리는 2026년 12월에 첫 환자가 등록될 것으로 예상하며, 2029년에는 순차적인 생물학적 허가 신청(BLA) 제출이 예상된다(성공할 경우), 2029년 9월 30일 이전에 BLA 승인을 목표로 하고 있다.
2026년 1분기 동안 일반 관리 비용은 2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안 140만 달러에서 210만 달러로 증가했다.
이 43%의 증가는 주로 법률 비용, 투자자 관계 비용, 등록 비용 및 급여 비용의 증가로 인해 발생했다.
주식 기반 보상 비용은 2026년 3월 31일 종료된 3개월 동안 11만 1천 달러였으며, 2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안 5만 4천 달러였다.
연구 및 개발 비용은 2026년 3월 31일 종료된 3개월 동안 35만 5천 달러로 감소했으며, 2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안 약 300만 달러였다.
이 88%의 감소는 주로 VCN-01의 VIRAGE Phase 2b 임상 시험 완료와 관련된 임상 시험 비용 감소, 스페인 연구 및 개발 세금 환급 인식, 보상 관련 간접 비용 감소 및 SYN-004의 Phase 1b/2a 임상 시험과 관련된 임상 시험 비용 감소에 기인한다.
2026년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1,440만 달러로, 2025년 12월 31일 기준 1,305만 달러에서 증가했다.
2025년 12월 31일 종료된 연도와 2026년 3월 31일 종료된 분기 동안 현금의 주요 사용은 운영 활동 및 운영 자본 요구 사항으로, 2025년 12월 31일 종료된 연도와 2026년 3월 31일 종료된 분기 동안 각각 2,370만 달러와 200만 달러의 순손실을 초래했다.
현재 시어리바 바이오로직스는 2026년 3월 31일 기준으로 1,440만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2025년 12월 31일 기준 1,305만 달러에서 증가한 수치이다.
이 회사는 2025년 12월 31일 종료된 연도 동안 2,370만 달러의 순손실을 기록했으며, 2026년 3월 31일 종료된 분기 동안 200만 달러의 순손실을 기록했다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/894158/000110465926055679/0001104659-26-055679-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
