7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 7일, 디날리 테라퓨틱스는 2026년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고, 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 AVLAYAH™(tividenofusp alfa-eknm)의 승인을 받은 내용을 포함한 사업 하이라이트를 제공했다.
AVLAYAH는 헌터 증후군(MPS II) 치료를 위한 최초의 의약품으로, 트랜스페린 수용체를 활용하여 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있도록 승인됐다.
디날리는 AVLAYAH를 미국에서 강력한 모멘텀과 활발한 커뮤니티 참여 속에 출시했으며, 4월에는 상업적 환경에서 첫 환자 치료를 시작했다.
또한, 리소좀 저장 및 신경퇴행성 질환을 위한 광범위한 임상 파이프라인이 진행 중이며, 알츠하이머병을 타겟으로 하는 DNL628(OTV:MAPT)의 첫 환자가 투여됐다.
디날리는 GRN 관련 전두측두엽 치매를 위한 DNL593(PTV:PGRN)의 1/2상 연구를 진행 중이며, 2026년 말까지 데이터를 기대하고 있다.
디날리의 CEO인 라이언 와츠 박사는 "AVLAYAH의 FDA 승인은 디날리와 헌터 증후군 커뮤니티, 그리고 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있는 생물치료제 분야에 있어 중요한 이정표"라고 말했다.
이어 "AVLAYAH는 우리의 TransportVehicle™(TV) 플랫폼에 대한 검증을 제공하며, 리소좀 저장 및 신경퇴행성 질환을 위한 광범위한 임상 포트폴리오를 가능하게 한다"고 덧붙였다.
2026년 1분기 동안 디날리의 순손실은 128.4백만 달러로, 2025년 1분기의 133.0백만 달러와 비교하여 감소했다.
연구 및 개발 비용은 103.8백만 달러로, 2025년 1분기의 116.2백만 달러에 비해 약 12.4백만 달러 감소했다.
일반 및 관리 비용은 33.5백만 달러로, 2025년 1분기의 29.4백만 달러에 비해 증가했다.
2026년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 약 1,050억 달러에 달했다.
디날리 테라퓨틱스는 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있도록 설계된 새로운 생물치료제 클래스를 개척하고 있으며, 현재 1,266억 달러의 자산을 보유하고 있다.
현재 디날리의 총 부채는 339.9백만 달러이며, 총 주주 자본은 926.1백만 달러에 달한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1714899/000171489926000062/0001714899-26-000062-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
