FDA에 3상 프로토콜 및 답변 제출 완료…미 국방부 누적 지원금 2870만 달러 확보
아마타 파머슈티컬스는 미 식품의약국(FDA)과의 임상 2상 종료(EOP2) 회의 서면 답변에서 제기된 모든 의견을 반영한 임상 3상 우월성 평가 프로토콜을 FDA에 제출했다. 이와 함께 임상, 화학·제조·품질관리(CMC) 및 규제 관련 질문에 대한 완전한 답변서도 제출했다. 제조 부문에서는 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에 위치한 자체 cGMP 제조 시설에서 AP-SA02의 엔지니어링 런(시험 생산) 4회를 완료했으며, 다음 단계로 임상시험용 의약품 생산을 계획하고 있다.
미국 국방부(DoD)의 자금 지원도 이어지고 있다. 지난 2026년 6월 23일 발표된 250만 달러의 추가 자금은 기존 DoD 지원의 연장선으로, 이로써 해당 과제를 통해 수령한 총 누적 지원금은 2870만 달러에 달하게 됐다. 이 추가 자금은 임상 3상 시험 준비 및 대비 활동을 지원하기 위한 용도로 사용된다. 회사는 임상 3상 시험 수행을 위한 신규 지원 가능성에 대해 DoD 측과 긴밀히 소통하고 있으며, 이와 별도로 임상 3상 수행을 위한 다른 자금 조달 경로도 검토 중이다.
이날 아마타 파머슈티컬스는 데이비드 하우스(David House)를 최고재무책임자(CFO)로 승진 임명하는 경영진 인사도 발표했다. 하우스 신임 CFO는 2024년 8월부터 재무 담당 수석 부사장 및 최고회계책임자(Principal Financial Officer)를 역임해 왔다.
데보라 버크(Deborah Birx) 아마타 파머슈티컬스 최고경영자(CEO)는 "AP-SA02를 복합 황색포도상구균 균혈증 치료를 위한 임상 3상 우월성 시험으로 진전시키는 것이 우리의 최우선 과제"라며 "이번 제출을 통해 해당 목표에 한 걸음 더 다가섰으며, 향후 품목허가신청(BLA) 및 잠재적 등록을 지원하기 위해 엄격하게 설계되고 운영 효율적인 임상 시험을 시작하는 데 집중하고 있다"고 밝혔다.
아마타 파머슈티컬스가 개발 중인 AP-SA02는 황색포도상구균 치료를 위한 고정 다중 박테리오파지 칵테일로, FDA로부터 적격 감염병 제품(QIDP) 및 패스트트랙 지정을 받았다. 아마타 파머슈티컬스는 독자적인 박테리오파지 기술을 바탕으로 항생제 내성 및 난치성 세균 감염 치료를 위한 고순도 병원균 특이적 박테리오파지 치료제를 개발하는 후기 임상 단계 바이오기업이다.
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