중국 임상 3상서 모든 평가변수 충족 및 NDA 접수 완료…후속 물질 'TVB-3567'도 임상 1상 진행 중
공시 자료에 따르면 데니판스타트는 지방산 합성효소(FASN)를 억제하는 기전의 신약 후보물질이다. 서지멧 바이오사이언시스의 중국 지역 라이선스 파트너사인 아스클레티스(Ascletis)가 중국에서 진행한 중등도에서 중증의 심상성 여드름 환자 480명 대상 임상 3상 시험에서 데니판스타트는 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다. 12주간 1일 1회 데니판스타트 50mg을 투여한 결과, 치료 성공률(IGA)은 33.2%로 위약군(14.6%) 대비 유의미한 개선을 보였다. 총 병변 수 감소율 역시 데니판스타트 투여군이 -57.4%를 기록해 위약군(-35.4%)보다 우수한 효과를 나타냈다. 아스클레티스는 이 결과를 바탕으로 2025년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가신청(NDA)을 접수했다.
서지멧 바이오사이언시스는 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 미국 내 임상 3상 시험에 속도를 낼 방침이다. 회사는 2026년 7월 임상시험계획(IND)을 개시했으며, 규제 당국과의 협의를 거쳐 올해 하반기 중 미국 내 중등도~중증 여드름 환자 약 800명을 대상으로 임상 3상 시험을 시작할 예정이다. 이번 미국 임상 3상은 데니판스타트 50mg 투여군 약 533명과 위약군 약 267명을 2대 1 비율로 무작위 배정해 12주간 이중맹검 방식으로 진행된다.
회사는 후속 FASN 억제제 파이프라인인 'TVB-3567'의 개발도 병행하고 있다. TVB-3567은 2025년 3월 IND 승인을 받았으며, 같은 해 6월 여드름 적응증 개발을 위한 최초 인체 대상(FIH) 임상 1상 시험에 착수했다. 서지멧 바이오사이언시스는 2026년 중 임상 1상 결과를 확보하고, 규제 당국의 피드백을 거쳐 올해 하반기 임상 2상 개념증명(PoC) 시험에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.
아울러 데니판스타트는 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로도 개발 중이다. MASH F2~F3 단계 환자를 대상으로 한 임상 2b상에서 섬유증 감소 등 공동 1차 평가변수를 모두 충족한 바 있다. 또한, 서지멧 바이오사이언시스는 데니판스타트와 레스메티롬(resmetirom) 병용 요법의 임상 1상 약동학(PK) 시험을 2025년 12월 완료했다. 회사는 글로벌 원료의약품 기업인 TAPI와의 라이선스 계약을 통해 레스메티롬 성분을 확보했으며, 올해 말까지 병용 요법 임상 2상 진입을 위한 모든 개발 및 규제 준비를 마칠 계획이다. 다만, 향후 MASH 관련 추가 개발은 비희석성 자금(non-dilutive funding)을 확보하는 조건 하에 진행할 예정이다.
서지멧 바이오사이언시스는 자사의 특허 포트폴리오 현황도 공개했다. 데니판스타트의 물질 특허는 2032년 만료될 예정이며, 특허기간 연장(PTE)을 적용할 경우 최대 2037년까지 연장될 수 있다. 후속 물질인 TVB-3567의 물질 특허는 2035년 만료 예정으로, PTE 적용 시 2038년까지 보호받을 수 있다. 회사는 특허 보호 기간을 2040년대까지 연장하는 방안을 모색 중이다.
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