임상 2상서 100% 완치율 입증…올 하반기 임상 3상 진입 계획
이번 혁신치료제 지정은 메티실린 감수성 황색포도상구균(MSSA) 또는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 복합 균혈증 환자를 대상으로 한 임상 1b/2a상(diSArm 연구)의 긍정적인 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 이로써 AP-SA02는 기존에 획득한 적격 감염병 제품(QIDP) 및 패스트트랙(Fast Track) 지정에 이어 혁신치료제 지정까지 확보하며 규제적 지원을 한층 강화하게 됐다.
임상 2상 결과에 따르면, 최적의 항생제 치료(BAT)에 AP-SA02를 병용 투여한 환자군은 위약 병용군 대비 더 높고 빠른 임상적 완치율을 보였다. 특히 치료 종료 28일 후 평가에서 AP-SA02 투여군의 100%가 재발 없이 임상적 반응을 유지한 반면, 위약군은 75%에 그쳤다. 또한 사망 위험 및 합병증과 연관된 바이오마커인 C-반응성 단백질(CRP)과 인터루킨-10(IL-10)의 수치도 빠르게 정상화됐다.
데보라 버크(Deborah Birx) 아마타 파머슈티컬스 최고경영자(CEO)는 "이번 지정은 현재의 표준 치료법에도 불구하고 예후가 좋지 않은 복합 황색포도상구균 균혈증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션의 시급성을 인정한 것"이라며 "임상 3상에서 효능이 최종 확인되고 승인된다면, 이 환자군에서 기존 표준 치료 대비 우월성을 입증해 승인받는 최초의 항균 치료제가 될 가능성이 있다"고 말했다.
AP-SA02의 임상 개발 및 임상 3상 준비 활동은 미국 전쟁부(Department of War, DoW)로부터 메디컬 기술 엔터프라이즈 컨소시엄(MTEC)을 통해 지원받은 2870만 달러의 지원금으로 일부 조달되고 있다. 회사는 2026년 하반기에 복합 황색포도상구균 균혈증 환자를 대상으로 AP-SA02의 우월성을 평가하는 임상 3상 시험에 착수할 계획이다.
아마타 파머슈티컬스는 독자적인 박테리오파지 기술을 기반으로 항생제 내성 및 난치성 세균 감염 치료를 위한 고순도·고효능의 병원균 특이적 파지 치료제를 개발하는 바이오기업이다. 녹농균, 황색포도상구균 등을 겨냥한 다양한 파지 파이프라인을 보유하고 있으며, 자체 cGMP 제조 시설을 통해 상업화를 지원하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
