FDA 검토 완료…2027년 1분기 사이트 개시 목표
이번 제출은 미국 식품의약국(FDA)의 검토 및 의견 수렴을 거쳐 진행됐다. 회사 측은 FDA의 피드백을 프로토콜에 반영했으며, IRB 검토 및 기타 일상적인 사이트 활성화 요건이 완료되는 대로 2027년 1분기 임상 사이트 개시를 목표로 하고 있다.
이번 임상 2a상은 CIPN 환자를 대상으로 케타미르-2를 평가하는 첫 번째 임상 시험이다. 초기 유효성과 용량 반응 데이터를 확보하고 안전성과 내약성을 추가로 규명하도록 설계됐다. 임상 시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 설계 방식으로 중등도에서 중증의 지속성 CIPN을 앓는 성인을 대상으로 진행된다.
참가자들은 300mg과 600mg의 케타미르-2 및 위약을 정해진 순서에 따라 복용하게 된다. 치료 기간은 7일씩 총 3회이며, 각 치료 기간 사이에는 13일의 약물 세척기(washout)를 두어 참가자 스스로가 대조군 역할을 하도록 했다. 경구용 케타미르-2의 안전성, 내약성, 유효성, 용량 반응 관계와 함께 화학요법 후 신경병증성 통증 강도에 미치는 영향 등을 평가할 예정이다.
에레즈 아미노프(Erez Aminov) 미라 파머슈티컬스 최고경영자(CEO)는 "건강한 자원봉사자를 대상으로 안전성과 약동학을 확립하는 단계에서 환자를 대상으로 치료 효과를 평가하는 단계로 전환하는 중요한 이정표"라고 설명했다.
미라 파머슈티컬스는 오는 10월 5일부터 6일까지 일본 도쿄에서 열리는 중독 및 정신의학 국제학회에서 케타미르-2의 임상 1상 안전성 및 약동학 결과를 구두 발표할 예정이다. 또한 같은 달 일본에서 열리는 바이오재팬(BioJapan)에 참가해 케타미르-2 및 파이프라인에 대한 라이선스 및 전략적 파트너십 논의를 이어갈 계획이다.
미라 파머슈티컬스는 미국 마이애미에 본사를 둔 임상 단계 제약사로, CIPN 치료제 후보물질 케타미르-2 외에도 염증성 통증 치료제 후보물질 'MIRA-55', 비만 치료제 후보물질 'SKNY-1' 등을 개발하고 있다. 미국 마약단속국(DEA)은 과학적 검토를 거쳐 이들 세 물질이 규제 물질로 분류되지 않는다고 결정한 바 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
