- 목표 시험대상자 94명, 임상시험 승인일로부터 약 6개월간 진행 예정
이번 임상시험은 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 방식으로 진행된다. 목표 시험대상자 수는 총 94명이다.
임상시험은 미국 내 5개 기관에서 실시될 예정이며, 개발 전략에 따라 실시기관은 조정될 수 있다. 임상시험 기간은 임상시험 승인일로부터 약 6개월로, 전체 임상 기간은 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다.
임상시험 방법은 IGT-303의 투여 용량을 단계적으로 높이며 안전성과 약물의 체내 반응을 확인하는 방식으로 진행된다. Part A에서는 약물을 1회 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험을 총 6개 그룹으로 진행하고, Part B에서는 일정 기간 반복 투여하는 반복 용량상승(MAD) 시험을 총 3개 그룹으로 진행한다. 시험대상자는 IGT-303 투여군 또는 위약군에 무작위로 배정되며, 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 방식으로 투여받는다.
인제니아테라퓨틱스 측은 이번 임상시험의 목적에 대해 "건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303을 단회 또는 반복 투여한 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 정맥주사 또는 피하주사 투여에 따른 약동학적 특성을 평가하고자 한다"고 설명했다.
회사 측은 IGT-303이 코스닥시장 상장 이전에 호주, 뉴질랜드, 한국에서 제1/2a상 임상시험을 개시한 바 있다고 덧붙였다.
다만 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다고 투자 유의사항을 통해 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
