INBRX-106, HPV 양성 환자 50명 추가해 2028년 말~2029년 초 가속승인 경로 제시…오제키바트 하반기 FDA 미팅 추진
회사는 6가 OX40 작용제인 INBRX-106의 HexAgon 임상 2상에 인유두종바이러스(HPV) 양성 환자 50명을 추가하도록 시험 계획을 변경했다. 자료는 이 확장 시험이 객관적 반응률(ORR)을 대리 지표로 삼아 2028년 말 또는 2029년 초까지 HPV 양성 재발성·전이성 두경부편평세포암(HNSCC) 치료제로 가속승인을 받는 잠재적 경로가 될 수 있다고 제시했다. 혁신치료제(breakthrough therapy) 지정 가능성도 함께 언급했다.
확장 시험은 등록 대상을 PD-L1 CPS 1 이상인 HPV 양성 구인두 편평세포암(OPSCC) 환자로 넓혔다. 기존 2상 환자는 HPV 양성·음성 모두 CPS 20 이상으로 등록됐는데, 회사는 같은 조건에서도 병용요법의 반응률 개선 폭이 HPV 양성에서 훨씬 컸다며 효과가 PD-L1 발현 수준보다 바이러스 항원에서 비롯된다는 가설을 이번 확장 시험으로 직접 검증하겠다고 밝혔다.
HPV 음성 환자군 분석과 안전성 자료
자료에는 HPV 음성 환자군 분석도 담겼다. HPV 음성 환자군에서 INBRX-106과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법(19명)의 확인된 객관적 반응률(cORR)은 31.6%로 키트루다 단독요법(25명)의 24.0%보다 높았다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.5개월 대 5.1개월, 6개월 무진행생존율은 63.2% 대 46.8%였다. 병용요법의 PFS 중앙값은 아직 추적 중인 수치다.회사는 미국 코호트 분석(병용 13명, 단독 9명)에서 병용요법 투여 환자의 T세포 증식이 기저치 대비 최대 15배, 활성화가 최대 4배 늘었다고 밝혔다. 키트루다 단독 투여 환자의 증식 폭은 약 2배였다.
안전성 분석(병용 31명, 단독 34명)에서 병용군에 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 반점구진성 발진(32.3%), 발진(32.3%), 피로(29.0%), 설사(29.0%)였고 대부분 1~2등급이었다. 치료 관련 3등급 이상 이상반응은 병용군 48.4%, 단독군 11.8%였으며, 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 35.5%와 14.7%였다. 5등급 이상반응은 병용군에서 없었고 단독군에서 2명(5.9%) 나왔다.
회사는 이상반응으로 치료를 중단한 병용군 환자 10명 중 최소 9명이 무진행 상태를 유지한 반면 단독군 중단 환자 5명 가운데서는 무진행 상태를 유지한 환자가 없었다며, 치료 중단이 병용군의 항종양 효과를 떨어뜨리지 않았다고 설명했다.
오제키바트, 하반기 FDA와 대장암 개발 경로 논의
4가 DR5 작용제인 오제키바트는 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 만나 1차 대장암(CRC) 등록 임상 설계와 4차 대장암 가속승인 가능성을 논의할 계획이다. 자료는 향후 주요 이정표로 전이성 또는 절제 불가능 연골육종 치료제로서 오제키바트의 승인과 첫 상업 출시 가능성도 제시했다.오제키바트는 연골육종 등록 임상(오제키바트 137명, 위약 69명)에서 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 줄여(위험비 0.479) 일차 평가변수를 충족했다. 무진행생존기간 중앙값은 5.52개월로 위약(2.66개월)의 두 배를 넘었고, 질병통제율은 54% 대 27.5%였다. 오제키바트는 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품 지정, FDA 패스트트랙 지정을 받았다.
3~4차 치료 대장선암 환자를 대상으로 한 오제키바트·폴피리(FOLFIRI) 병용 임상 1/2상에서는 반응 평가가 가능한 45명 중 객관적 반응률 20%, 질병통제율 87%, 무진행생존기간 중앙값 5.5개월을 기록했다. 6개월 시점까지 무진행 상태를 유지한 환자는 42%였다. 유잉육종 대상 이리노테칸·테모졸로마이드 병용 확장 코호트에서는 반응 평가가 가능한 31명 중 객관적 반응률 64.5%, 질병통제율 87.1%가 나왔다.
인히브릭스 바이오사이언시스는 2018년 설립돼 2024년 상장했으며, 생명을 위협하는 질환을 앓는 환자를 위한 생물학적 치료제를 개발하고 있다. 8월 6일 기준 현금 및 현금성자산은 2억 1950만 달러, 보통주 발행주식 수는 1470만 주다. 본사는 미국 캘리포니아주 라호야에 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
