전년 워런트 평가이익 소멸·연구개발비 증가 영향…상반기는 GTx-102·101 손상차손 1353만 달러 반영해 순손실 1792만 달러
2분기 영업손실은 229만 2000달러로 전년 동기 252만 9000달러보다 줄었다. 일반관리비가 196만 1000달러에서 140만 7000달러로 55만 4000달러 감소했고, 연구개발(R&D) 비용은 56만 8000달러에서 88만 5000달러로 31만 7000달러 늘었다. 회사는 연구개발비 증가가 GTx-104 이원화 생산 전략과 보완요구서한(CRL)에서 요구된 비임상 시험 관련 외부 연구 활동이 늘어난 데 따른 것이라고 설명했다.
영업손실이 줄었는데도 순손실이 커진 것은 전년 동기에 반영됐던 파생 워런트 부채 공정가치 변동이익 142만 7000달러가 이번 분기에는 없었기 때문이다. 해당 워런트는 2025년 10월 21일 만료됐다. 일반관리비 감소는 법률 비용을 중심으로 한 전문가 수수료 30만 2000달러, GTx-104 상업화 준비 활동 14만 8000달러, 급여·복리후생 10만 4000달러 감소에 따른 것이다. 2분기 세전손실은 213만 9000달러였다.
GTx-102·101 손상차손과 상반기 실적
상반기(4~9월) 영업손실은 1820만 9000달러로 전년 동기 561만 9000달러에서 크게 늘었다. 회사는 지난 6월 GTx-104에 집중하는 전략에 따라 GTx-102와 GTx-101에 대한 내부 개발 자금 지원을 재개하지 않기로 했고, 두 후보물질의 진행 중 연구개발(IPR&D) 장부가액 전액인 1353만 3000달러를 손상차손으로 영업비용에 반영했다. 상반기 순손실은 1792만 1000달러(주당 0.96달러)로 전년 동기 430만 1000달러(주당 0.27달러)보다 크게 늘었다.손상 내역은 GTx-102가 919만 6000달러, GTx-101이 433만 7000달러다. 회사는 두 후보물질의 지식재산권과 특허권을 계속 보유하면서 기술이전, 제휴 등 사업개발 기회를 검토하고 있으며 라이선스나 매각을 통해 가치를 극대화할 계획이라고 밝혔다. 9월 30일 기준 GTx-104의 추정 공정가치는 장부가액 2759만 5000달러를 밑돌지 않아 손상을 인식하지 않았다.
GTx-104 신약허가 재신청 준비 현황
회사는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GTx-104 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL은 화학·제조·품질관리(CMC)와 비임상 부문의 일부 항목을 지적했으며, 위탁생산업체(CMO)의 우수제조관리기준(cGMP) 준수 상태, 추가 침출물 데이터, 첨가제 독성 위험평가가 포함됐다. 회사는 cGMP 문제가 시설 차원의 사안으로 GTx-104 제품 고유의 품질 지적이 아니며, CRL이 임상 안전성·유효성 결함을 지적하거나 추가 임상 데이터를 요구하지 않았다고 밝혔다.회사는 7월 FDA와의 A유형 회의 공식 회의록을 받은 뒤 이원화 생산 전략에 착수했다. 기존 CMO는 FDA에 시정조치 계획을 제출했고 회사는 이를 이행 중인 것으로 보고 있다. 이와 별도로 9월 말로 끝난 분기 중 미국 소재 두 번째 CMO로 기술이전을 시작했고, 필요한 비임상 시험도 개시했다. NDA 재제출은 기존 CMO가 cGMP 준수 상태를 회복해 침출물 데이터를 확보하거나, 미국 CMO가 기술이전과 등록 배치 3건 생산, 12개월 안정성 데이터와 침출물 데이터 확보를 마치는 경로 가운데 먼저 준비되는 쪽에 맞춰 이뤄질 예정이다.
재무 상태와 자금 조달
9월 30일 기준 현금 및 현금성자산은 2131만 1000달러로 3월 31일의 1697만 7000달러보다 433만 4000달러 늘었다. 총자산은 5769만 8000달러, 총부채는 221만 8000달러, 자본총계는 5548만 달러다. 누적 결손금은 3월 31일 2억 2848만 달러에서 9월 30일 2억 4640만 1000달러로 늘었다. 상반기 영업활동 순현금유출은 500만 5000달러였다.회사는 8월 기관투자자 및 적격 투자자와 증권매매계약을 맺고 보통주 476만 1904주를 주당 2.10달러에 사모 방식으로 발행했다. 총 조달액은 1000만 달러이며 수수료와 비용을 뺀 순 조달액은 920만 3000달러다. 회사는 보유 현금이 CRL 지적 사항 해결 활동을 포함한 계획된 운영을 2028년 말까지 유지하기에 충분할 것으로 보며, 그 이후에는 추가 자금이 필요하다고 밝혔다.
그레이스 테라퓨틱스는 미국 뉴저지주 프린스턴에 본사를 둔 바이오 제약사로, 독자적인 제형·약물 전달 기술을 활용해 희귀질환 치료제를 개발한다. 대표 후보물질 GTx-104는 임상 3상을 마친 니모디핀 주사제로, 동맥류성 지주막하출혈(aSAH) 환자용 정맥주사제로 개발되고 있다. 옛 사명은 아카스티 파마(Acasti Pharma)다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
