AI 판독 지원 도구 'AI 하이라이트' FDA 허가 및 미국 출시 완료
캡소비전의 3분기 매출은 356만 8000달러로 전년 동기(353만 8000달러) 대비 소폭 증가했다. 평균판매가격은 전년과 비슷한 수준을 유지했다. 매출총이익은 176만 4000달러로 전년 동기의 191만 4000달러보다 감소했으며, 매출총이익률은 플래시 메모리 가격 상승에 따른 원가 부담, 일회성 재고 진부화 손실, 주식보상비용 증가 등의 영향으로 54%에서 49%로 하락했다.
3분기 영업비용은 914만 8000달러로 전년 동기(993만 3000달러)보다 줄었다. 연구개발비가 609만 달러에서 480만 3000달러로 감소한 영향이 컸다. 회사는 캡소캠 콜론 임상시험이 마무리됨에 따라 관련 임상 비용이 줄어들 것으로 예상했다.
3분기 영업손실은 738만 4000달러로 전년 동기(801만 9000달러) 대비 적자 폭이 줄었다. 순손실은 733만 9000달러(주당 0.15달러)로 전년 동기 순손실 792만 1000달러(주당 0.17달러)보다 개선됐다. 1~9월 누적 매출은 1000만 3000달러로 전년 동기(963만 6000달러)보다 늘었지만, 누적 순손실은 2185만 3000달러로 전년 동기(1792만 1000달러)보다 커졌다.
AI 판독 도구 허가와 임상 진행 현황
회사는 지난 9월 25일 캡슐내시경 '캡소캠 플러스(CapsoCam Plus®)'용 AI 판독 보조 도구 'AI 하이라이트(AI Highlights™)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 11월 2일 미국에서 상업 출시했다. AI 하이라이트는 성인과 2세 이상 소아 환자에게 쓸 수 있으며, 로컬 컴퓨터와 클라우드 기반 플랫폼에서 의사의 판독을 지원한다. 회사는 AI 하이라이트 추가로 캡소캠 플러스 판매 성장이 빨라지고, 본격적인 효과는 2027년에 나타날 것으로 예상했다.9월 30일 기준 캡소캠 플러스를 사용한 전 세계 누적 환자는 18만 4000명을 넘어섰다. 1년 전에는 15만 1000명이었다. 2세대 대장용 캡슐내시경 '캡소캠 콜론(CapsoCam Colon™)' 임상시험은 환자 등록과 임상 데이터 수집을 마쳤으며, 회사는 FDA 510(k) 신청이 2026년 말 목표대로 진행되고 있다고 밝혔다.
췌장암 검출용 '캡소캠 UGI' 임상은 지역 기반 임상기관 2곳에 이어 세 번째 기관과 임상시험 계약을 맺었다. 회사는 췌관선암(PDAC) 분야 전문성을 갖춘 12곳이 넘는 대형 의료기관과 계약 및 타당성 협의를 진행하고 있으며, 이를 통해 환자 등록 속도가 빨라질 것으로 기대했다.
조니 왕(Johnny Wang) 최고경영자(CEO)는 "AI 하이라이트의 FDA 허가와 미국 출시는 캡소비전에 중요한 진전"이라며 "360도 파노라마 영상에 AI 보조 판독을 결합해 판독 시간을 줄이고 수동 판독보다 검출 정확도를 높일 수 있다고 본다"고 말했다. 그는 대장 임상 등록 완료로 연말 FDA 신청에 한 걸음 다가섰으며, 이 시장이 훨씬 큰 기회라고 덧붙였다.
등록 직접발행과 현금 보유
재무적으로는 9월 기존 주주를 대상으로 1800만 달러 규모의 등록 직접발행(Registered Direct Offering)을 완료해 약 1780만 달러의 순조달금을 확보했다. 3분기 중에는 ATM(At-The-Market) 프로그램으로 27만 6446주를 매각해 약 170만 달러의 순조달금을 추가로 마련했다. 9월 말 기준 현금 및 현금성자산은 2175만 7000달러로 지난해 말(1011만 2000달러)보다 늘었다.회사는 또 7월 1일자로 데이비드 실즈(David S. Shields) 박사를 이사회 이사로 선임했다.
캡소비전은 소화기 질환 진단 및 스크리닝을 위한 첨단 영상 및 AI 기반 캡슐 내시경 솔루션을 개발하는 의료 기술 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
