임상 연구비 증가에 손실 확대…내년 1분기 ReMEDy2 중간 분석 예정
3분기 영업손실은 1162만 1000달러로 전년 동기 903만 3000달러 대비 적자 폭이 확대됐다. 연구개발(R&D) 비용은 924만 3000달러로 전년 동기 643만 7000달러에서 늘었으며, 일반관리비(G&A)는 237만 8000달러로 전년 동기 259만 6000달러 대비 소폭 줄었다. 당기순손실은 1131만 달러(주당 0.21달러)를 기록해 전년 동기 순손실 862만 달러(주당 0.17달러) 대비 증가했다.
올해 9개월 누적 영업손실은 3260만 1000달러, 순손실은 3149만 1000달러(주당 0.58달러)로 집계됐다. 전년 동기 9개월 누적 영업손실은 2518만 4000달러, 순손실은 2402만 6000달러(주당 0.53달러)였다. 회사 측은 임상팀 확충, 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 대상 ReMEDy2 임상의 글로벌 확대, 캐나다·영국 자간전증(PE) 2상 착수 준비, 추가 생식독성 시험 등으로 R&D 비용이 늘었다고 설명했다.
임상 파이프라인 진척 현황
회사는 핵심 후보물질 DM199의 임상 진행 상황도 함께 공개했다. 급성 허혈성 뇌졸중 대상 2/3상 ReMEDy2 임상의 참가자 등록은 사전에 정한 중간 분석 기준인 200명에 도달했다. 독립 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 200번째 참가자의 90일 추적 관찰이 끝나면 중간 분석을 진행하며, 회사는 분석 완료 시점을 2027년 1분기로 예상했다. 그 사이에도 임상 기관에서 환자 모집은 계속된다.DSMB는 수정 랭킨 척도(mRS) 0~1점 참가자 비율을 주요 유효성 평가지표로 삼아 표본 크기 재추정이나 무익성에 따른 중단 필요성을 판단한다. 임상이 계속될 경우 최종 표본 규모는 사전에 정한 통계 계획에 따라 300~728명 사이에서 정해진다. 회사는 중간 분석 단계에서도 데이터에 대한 눈가림 상태를 유지한다.
조기 발생 태아 성장 지연(FGR) 대상 연구자 주도 2상 임상은 계획된 3개 코호트 가운데 첫 2개 용량 코호트(5µg/kg·10µg/kg, 총 12명)의 등록을 마쳤다. 회사는 오는 11월 24일 온라인 주요 의견 지도자(KOL) 행사를 열어 이들 코호트의 예비 중간 톱라인 결과를 공개할 계획이다.
조기 발생 자간전증(PE) 2상 용량 탐색 연구는 9월 헬스 캐나다 승인과 10월 유럽의약품청(EMA) 조건부 승인을 받아 개시를 준비 중이다. 약 30명을 3개 용량에 걸쳐 등록하는 설계이며, 회사는 규제 승인을 전제로 영국으로 확대하는 방안도 준비하고 있다.
미국에서는 자간전증 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 비임상 생식독성 자료와 관련해 식품의약국(FDA) 의견에 대응하고 있다. 회사는 6월 받은 FDA 서면 의견을 토대로, 랫드에서 DM199의 충분한 노출과 효소 활성, 약리 효과를 입증한다면 기존 랫드 생식독성 시험이 IND 승인에 충분할 수 있다고 보고 있다. 약동학·약리 결과는 수주 안에 나올 예정이며, 회사는 결과가 나오면 자료를 FDA에 제출할 계획이다.
현금 잔액과 자금 운용 전망
9월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 단기투자자산은 3490만 달러로 지난해 말 5990만 달러에서 줄었다. 9개월 누적 영업활동 순현금 유출은 2600만 달러로 전년 동기 2130만 달러보다 늘었다. 회사는 현재 계획 기준으로 보유 자금이 2027년 4분기까지 계획된 임상과 기업 운영을 뒷받침할 것으로 예상했다.디아메디카 테라퓨틱스는 자간전증, 태아 성장 지연, 급성 허혈성 뇌졸중 등 중증 허혈성 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약사다. 주력 후보물질 DM199는 KLK1 단백질의 재조합(합성) 형태다. 본사는 미국 미네소타주 미니애폴리스에 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
