브릿지바이오파마(BBIO), ATTRuby™ FDA 승인 발표

브릿지바이오파마(BBIO, BridgeBio Pharma, Inc. )는 ATTRuby™가 FDA 승인을 발표했다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 22일, 브릿지바이오파마는 "ATTRuby™ (acoramidis), 거의 완전한 TTR 안정제(≥90%)가 FDA에 의해 승인되어 ATTR-CM 환자의 심혈관 사망 및 심혈관 관련 입원을 줄인다"는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.

ATTRuby는 하루 두 번 356mg 정제 두 개를 복용하는 권장 용량 712mg으로 제공된다.ATTRuby의 28일 공급에 대한 가격은 1,875,912원이다.

이 보도자료는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, FDA의 ATTRuby 승인과 관련된 중요 사항에 대한 경영진의 발언이 2024년 11월 22일 오후 8시에 공유될 예정이다.브릿지바이오파마는 ATTR-CM 환자에게 ATTRuby를 무료로 제공할 예정이다.

ATTRuby는 TTR의 거의 완전한 안정화를 명시한 최초의 승인 제품으로, TTR의 자연적인 기능을 보존하고 심혈관 결과에 이점을 보여준다.

ATTRuby는 ATTR-CM의 근본 원인인 TTR 테트라머의 불안정성을 목표로 하는 TTR 유전자의 자연 발생 "구조적 돌연변이"를 모방하여 설계되었다.

ATTRibute-CM 3상 연구에서는 632명의 환자가 등록되었으며, ATTRuby는 30개월 동안 2:1 비율로 무작위 배정되었다.

이 연구는 ACM, CVH, NT-proBNP 및 6분 보행 거리의 4개 구성 요소 복합 최종점을 성공적으로 충족했다.

ATTRuby는 30개월 동안 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire와 6분 보행 테스트에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 나타냈다.

브릿지바이오파마는 ATTRuby를 처방받은 환자와 그 가족을 위한 지원 서비스 프로그램인 ForgingBridges™를 제공한다.

이 프로그램은 보험 자원, 재정 지원 옵션 및 치료 여정을 돕기 위한 전담 지원 팀을 포함한다.브릿지바이오파마는 유럽, 일본 및 브라질에서의 승인을 추구할 예정이다.

이 회사는 ATTR-CM 치료를 위한 acoramidis의 상업화를 위해 Bayer에 독점 권리를 부여했다.

ATTRuby는 성인 ATTR-CM 환자의 심혈관 사망 및 심혈관 관련 입원을 줄이기 위해 승인된 TTR 안정제이다.

ATTRuby는 일반적으로 잘 견디며, 가장 흔한 부작용은 경미한 설사와 복통으로 약물 중단 없이 해결된다.

브릿지바이오파마는 환자들이 자사의 의약품에 접근할 수 있도록 돕기 위한 다양한 프로그램을 제공한다.

현재 브릿지바이오파마는 ATTRuby의 FDA 승인을 통해 ATTR-CM 환자에게 서비스를 제공할 수 있는 능력을 갖추게 되었다.

이 회사는 2015년에 설립되었으며, 유전 질환 치료를 위한 혁신적인 의약품을 개발하는 데 전념하고 있다.

현재 브릿지바이오파마의 재무 상태는 ATTRuby의 FDA 승인으로 인해 긍정적인 영향을 받을 것으로 예상된다.



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