13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 아스트리아쎄라퓨틱스(증권코드: ATXS)는 유전성 혈관부종(HAE) 환자를 대상으로 navenibart의 ALPHA-ORBIT 3상 임상시험 설계를 발표했다.
이번 임상시험은 3개월(Q3M) 및 6개월(Q6M) 투여군을 포함하며, 6개월 치료 기간 동안의 효능과 안전성을 입증하기 위해 설계되었다.
글로벌 시작 준비가 진행 중이며, ALPHA-ORBIT는 2025년 1분기에 시작될 예정이며, 주요 결과는 2027년 초에 발표될 것으로 예상된다. Jill C. Milne, Ph.D. 아스트리아의 CEO는 "우리는 규제 기관의 피드백을 반영한 3상 설계를 발표하게 되어 매우 기쁘다. navenibart를 통해 HAE 환자에게 환자 중심의 투여 유연성을 제공하고, 치료 부담을 최소화하여 발작 빈도를 최대한 줄이는 것을 목표로 하고 있다.승인된다.
navenibart는 HAE 치료의 시장 선도적인 첫 번째 선택이 될 것이라고 믿는다"고 말했다. Christopher Morabito, M.D. 아스트리아의 최고 의학 책임자는 "우리의 3상 프로그램은 환자 커뮤니티 및 의사들과 협력하여 설계되었으며, 글로벌 규제 당국의 피드백을 바탕으로 HAE와 같은 변동성이 큰 질병에 대한 환자 옵션 제공의 중요성을 다루고 있다.3상 준비가 진행 중이며, 이번 분기 내에 시험이 시작될 것으로 예상된다"고 밝혔다.
환자들은 세 가지 navenibart 용량군 중 하나에 무작위 배정된다. 1) 초기 600mg 용량 후 300mg Q3M, 2) 600mg Q6M, 3) 600mg Q3M 또는 위약. 주요 평가 지표는 6개월 동안의 시간 정규화된 월간 HAE 발작 수이며, 주요 2차 평가 지표는 6개월 동안 발작이 없는 참가자의 비율이다.
6개월 후, 환자들은 모든 환자가 navenibart로 치료받는 장기 연장 시험에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. navenibart의 3상 프로그램은 ALPHA-ORBIT 3상 시험과 장기 연장 시험으로 구성되며, 글로벌 등록을 지원하기 위해 설계되었다. 3상 프로그램은 유럽 의약품청(EMA) 및 2024년 12월 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의에서의 피드백을 바탕으로 설계되었다.
이 시험은 빠른 효능 발현, 우수한 안전성 및 내약성, 그리고 Q3M 및 Q6M 투여에 대한 지속적인 혈장 카리크레인 억제와 일치하는 약리학적 특성을 보여주었다. 최종 결과는 평균 월간 발작률이 90-95% 감소하고, 6개월 동안 최대 67%의 발작 없는 비율을 포함하였다. 회사는 이러한 데이터를 다가오는 과학 회의에서 발표할 예정이다. 회사의 계획된 3상 프로그램 및 기타 사업 업데이트에 대한 추가 세부정보는 회사 웹사이트의 "투자자" 섹션의 "이벤트 및 발표" 페이지에서 확인할 수 있다.
주요 프로그램인 navenibart는 유전성 혈관부종 치료를 위한 혈장 카리크레인 억제제의 단일클론 항체로 임상 개발 중이다. 두 번째 프로그램인 STAR-0310은 아토피 피부염 치료를 위한 단일클론 항체 OX40 길항제로 전임상 개발 중이다. 회사에 대한 자세한 내용은 웹사이트 www.astriatx.com에서 확인하거나 인스타그램 @AstriaTx 및 페이스북, 링크드인에서 팔로우할 수 있다.
navenibart의 목표는 3개월 및 6개월마다 투여되는 검증된 메커니즘과 신뢰할 수 있는 방식으로 HAE 발작 예방을 신속하고 지속적으로 제공하는 것이다. HAE 환자들이 질병으로부터 제한 없이 삶을 살 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다. 이번 보도자료에는 ALPHA-ORBIT 시험의 설계, 시작 시기 및 주요 결과 수령에 대한 기대, ALPHA-ORBIT 시험 및 장기 연장 시험의 목표와 목적, navenibart의 투여 요법 및 효능 데이터에 대한 기대, HAE 치료를 위한 navenibart의 잠재적 치료적 이점, navenibart의 시장 선도적인 첫 번째 선택으로서의 잠재적 속성 및 프로필, navenibart 프로그램에 대한 전반적인 비전 및 목표, 3상 주요 결과를 통한 자금 지원 기대, 그리고 알레르기 및 면역 질환에 영향을 받는 환자와 가족에게 삶을 변화시키는 치료제를 제공하겠다는 회사의 사명이 포함되어 있다.이러한 진술은 역사적 사실이 아니며 미래 성과에 대한 보장을 의미하지 않는다.실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측과 실질적으로 다를 수 있다.
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