11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, 사기멧바이오사이언스(사기멧, 나스닥: SGMT)는 임상 단계의 생명공학 회사로서, 기능 장애 대사 및 섬유화 경로를 표적으로 하는 새로운 치료제를 개발하고 있으며, TVB-3567에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청이 승인되었음을 발표했다.
TVB-3567은 회사의 두 번째 지방산 합성효소(FASN) 억제제로, 여드름 치료를 위한 임상 개발에 들어갈 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)의 피부과 및 치과 부서로부터 승인된 IND는 사기멧이 2025년에 TVB-3567의 첫 번째 인체 임상 1상 시험을 시작할 수 있도록 허용한다.
사기멧의 CEO인 데이비드 해펠은 "TVB-3567 IND의 승인은 사기멧에게 중요한 이정표로, 두 번째 FASN 억제제를 임상으로 진입시키고 피부과 분야로 치료 영역을 확장하는 것을 의미한다"고 말했다.
그는 또한 "FASN 억제는 여드름의 가장 중요한 원인인 피지에 대한 매우 매력적인 표적이다. 우리는 TVB-3567을 임상에 도입하게 되어 기쁘며, 여드름에 대한 데니판스타트 프로그램에서의 유망한 데이터와 중국에서 중등도에서 중증 여드름 환자들을 대상으로 한 12주 치료 후 염증 및 비염증 병변 수의 유의미한 감소를 보여준 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 TVB-3567이 여드름에 대한 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 믿는다"고 덧붙였다.
미국에서 5천만 명 이상이 여드름으로 고통받고 있으며, 이는 의사들이 매년 다루는 가장 흔한 피부 질환 중 하나이다. 여드름의 병인은 피부에서의 피지 생산 증가와 밀접한 관련이 있다.
FASN은 약 80%의 피지 지질을 생성하는 de novo 지방 생성 경로의 마지막 단계이다. 이전의 전임상 및 임상 연구들은 FASN 억제제가 피지 조성을 유리하게 변화시키고 여드름 병변을 유의미하게 감소시킬 수 있음을 입증했다. 따라서 FASN 억제는 여드름 내에서의 치료 표적이자 승인될 경우 상당한 상업적 기회를 나타낸다.
계획된 임상 1상 시험은 건강한 참가자들을 대상으로 TVB-3567의 안전성, 내약성, 약동학 및 약리학적 작용을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 예정이다. 이 시험은 여드름이 없는 참가자들을 대상으로 한 단일 용량 상승 집단과 용량 상승 집단을 포함하고, 이후 여드름이 있는 참가자들을 대상으로 약리학적 바이오마커 평가를 포함한 시험이 진행될 예정이다.
사기멧바이오사이언스는 비만과 관련된 대사 기능 장애 치료를 위한 경구용, 하루 한 번 복용하는 선택적 FASN 억제제인 데니판스타트를 개발하고 있으며, FASCINATE-2라는 Phase 2b 임상 시험이 긍정적인 결과로 성공적으로 완료되었다. 데니판스타트는 비간경화성 MASH 치료를 위한 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, Phase 2 종료 후 FDA와의 상호작용이 성공적으로 완료되어 Phase 3 개발로의 진입을 지원하고 있다.사기멧에 대한 추가 정보는 www.sagimet.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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