14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.
유니사이시브쎄라퓨틱스의 CEO인 샬라브 굽타 박사는 "우리는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 이 치료법을 가능한 한 효율적으로 제공하기 위해 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 FDA 승인을 준비하며 놀라운 진전을 이뤘다"고 말했다.
그는 또한 "환자 설문 조사 결과와 환자 보고 결과 데이터에 의해 우리의 차별화된 치료법의 필요성이 더욱 입증되었다"고 덧붙였다.
OLC의 FDA에 대한 신약 신청(NDA)은 2025년 6월 28일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 따라 검토 중이며, 유니사이시브는 2025년 말 상업 출시를 위한 상업 계획을 진행하고 있다.
2025년 3월 31일로 종료된 분기의 연구 및 개발(R&D) 비용은 220만 달러로, 2024년 같은 기간의 680만 달러에 비해 감소했다. 이는 주로 약물 개발 비용의 감소에 기인한다.
일반 및 관리(G&A) 비용은 580만 달러로, 2024년 같은 기간의 240만 달러에 비해 증가했다. 이는 상업 출시 준비와 관련된 컨설팅 및 전문 서비스의 증가에 기인한다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,980만 달러에 달한다.
유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 생명공학 회사로, OLC는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 FDA의 검토를 받고 있다.
유니사이시브의 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하고 있으며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.
유니사이시브의 재무 상태는 현재 1,980만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 연구 및 개발 비용이 감소한 반면, 일반 및 관리 비용이 증가한 것으로 나타났다.
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