14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 회의를 요청하여 옥실란타넘 탄산염(OLC)에 대한 완전 응답 서한(CRL)의 해결을 도모하고 있다.
OLC의 주요 연구 데이터는 미국 신장학회 임상 저널(CJASN)에 발표되었으며, OLC는 90% 이상의 환자에서 혈청 인산염 조절을 가능하게 했고, 낮은 약물 복용 부담으로 잘 견딜 수 있었다.
2025년 2분기 말, 회사는 2,230만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2026년 하반기까지 운영 자금을 확보할 것으로 예상하고 있다.
유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타 박사는 "우리 팀은 2분기에 큰 진전을 이루었으며, CRL을 해결하고 규제 승인을 받기 위해 FDA와의 Type A 회의를 요청했다. 우리는 OLC와 관련이 없는 제3자 제조업체의 결함을 수정하기 위한 여러 접근 방식을 구축했다. 믿는다"고 말했다.
그는 "CJASN에 최근 발표된 주요 시험 데이터는 OLC의 최상급 잠재력을 강조하고 있다. 기존의 인산염 저하 치료법에 대한 환자의 비순응률이 높기 때문에, 우리는 투석 환자의 고인산혈증 관리에 대한 개선된 치료 옵션을 충족하기 위해 전념하고 있다"고 덧붙였다.
2025년 6월 30일로 종료된 분기의 연구 및 개발(R&D) 비용은 180만 달러로, 2024년 같은 기간의 490만 달러에 비해 감소했다. 연구 및 개발 비용의 감소는 주로 약물 개발 비용의 감소에 기인한다.
일반 및 관리(G&A) 비용은 520만 달러로, 2024년 같은 기간의 250만 달러에 비해 증가했다. 이 증가는 상업적 출시 준비와 관련된 컨설팅 및 전문 서비스의 증가에 기인한다.
2025년 6월 30일로 종료된 분기의 순손실은 640만 달러로, 2024년 같은 기간의 순이익 300만 달러에 비해 증가했다. 순손실의 증가는 주로 보증 부채의 공정 가치 변화에 기인한다.
2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 2,230만 달러에 달하며, 회사는 2026년 하반기까지 운영 자금을 지원할 충분한 자원을 보유하고 있다. 믿고 있다.
유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 생명공학 회사로, 주요 연구 중인 치료제는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 새로운 인산염 결합제인 옥실란타넘 탄산염이다.
유니사이시브의 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능 예방을 위한 FDA의 희귀 의약품 지정(ODD)을 받았다.
2025년 6월 30일 기준으로 유니사이시브의 총 자산은 3억 1,668만 달러이며, 총 부채는 2억 4,237만 달러로 나타났다. 주주 자본은 7,431만 달러로, 이는 2024년 12월 31일의 1억 4,030만 달러에서 감소한 수치이다.유니사이시브는 현재 재무 상태가 안정적이며, 향후 성장 가능성이 높다.
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