- 식약처 자료 미비 사유로 승인 거절... 이의신청 포함 대응 계획 수립 예정
이번 임상시험은 만 19세 이상의 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신인 'AdCLD-CoV19-1 LP.8.1' 추가접종의 면역원성과 안전성을 탐색하기 위한 목적으로 설계되었다.
해당 임상은 국내에서 진행되는 제2상 단계로 다기관에서 단일군, 공개, 탐색적 방식으로 수행될 계획이었으며 식약처로부터 임상시험 계획 승인 신청 반려를 통보받은 상태다.
식약처는 셀리드에 임상시험계획에 대한 자료 보완을 요청했으나 회사가 제출한 보완 자료 중 일부 항목이 미비하다는 사유를 들어 최종적으로 임상시험계획 승인 신청을 반려 처리했다.
셀리드는 식약처로부터 전달받은 반려 사유를 면밀하게 검토하고 있으며 이의신청 여부를 포함하여 향후 구체적인 대응 계획을 수립할 예정이라고 향후 추진 방향에 대해 설명했다.
회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가까지 이어질 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과하며 임상 및 허가 과정에서 기대와 다른 결과가 나올 수 있다는 점을 투자자들에게 고지했다.
이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 존재하므로 투자자들은 수시공시와 사업보고서에 명시된 위험 요인을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자 판단을 내려야 한다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
