EMBARQ-CSU1·2 임상서 1차 및 주요 2차 평가변수 모두 충족…2027년 BLA 제출 계획
이번 임상 3상은 H1-항히스타민제 치료에도 증상이 충분히 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 바졸볼리맙의 두 가지 용량을 평가하기 위해 진행됐다. 두 시험은 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식의 글로벌 임상으로, 총 1939명(EMBARQ-CSU1 963명, EMBARQ-CSU2 976명)이 바졸볼리맙 150mg 4주 간격 투여군과 300mg 8주 간격 투여군, 위약군에 균등하게 배정됐다. 두 임상시험 모두 투약 12주 차 시점에 1차 평가변수인 주간 두드러기 활성도 점수(UAS7)의 베이스라인 대비 평균 변화량을 충족했으며, 모든 주요 2차 평가변수에서도 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.
임상 12주 차 및 24주 차 주요 결과
1차 평가변수인 12주 차 UAS7 평균 변화량을 살펴보면, EMBARQ-CSU1 임상에서 위약군은 -10.7점 변화한 반면 바졸볼리맙 150mg 투여군(4주 간격)은 -20.2점, 300mg 투여군(8주 간격)은 -20.5점을 기록해 위약군 대비 유의미한 개선을 보였다. EMBARQ-CSU2 임상에서도 위약군 -11.4점 대비 150mg 투여군은 -20.7점, 300mg 투여군은 -20.9점으로 나타났다.완전 반응(UAS7=0, 가려움증과 두드러기가 완전히 사라진 상태)을 보인 환자 비율도 위약군 대비 크게 높았다. EMBARQ-CSU1에서 12주 차 완전 반응률은 150mg 투여군 42.4%, 300mg 투여군 42.1%로 위약군(9.3%)을 상회했으며, 이 같은 효과는 24주 차까지 유지되거나 심화되어 150mg 투여군은 49.0%, 300mg 투여군은 45.1%의 완전 반응률을 기록했다. EMBARQ-CSU2 역시 24주 차에 150mg 투여군 48.7%, 300mg 투여군 45.3%가 완전 반응에 도달했다.
특히 기존 치료제인 오말리주맙(omalizumab)에 반응하지 않는 환자군에서도 효과를 입증했다. 12주 차 기준 오말리주맙 불응성 환자의 완전 반응률은 EMBARQ-CSU1에서 150mg 투여군 55.3%, 300mg 투여군 44.3%를 기록했으며, EMBARQ-CSU2에서는 150mg 투여군 47.4%, 300mg 투여군 46.4%로 위약군 대비 높은 비율을 보였다. 베이스라인 혈관부종 활성도 점수(AAS7)가 0보다 높았던 환자에서도 12주 차에 AAS7이 0으로 완전히 해소된 비율이 EMBARQ-CSU1 기준 150mg 투여군 62.7%, 300mg 투여군 66.3%로 위약군(33.8%)을 웃돌았다.
안전성 확인 및 향후 계획
바졸볼리맙은 24주간의 위약 대조 치료 기간 동안 우수한 내약성과 양호한 안전성 프로파일을 보여주었으며, 이는 이전 임상 2상 결과와 일치했다. 현재 두 임상시험은 진행 중이며 총 52주간 치료가 계속될 예정이다.셀덱스 테라퓨틱스는 이번 EMBARQ-CSU 임상 데이터를 향후 개최될 의학 학회에서 발표할 예정이며, 오는 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
셀덱스 테라퓨틱스는 미국 뉴저지주 햄프턴에 본사를 두고 있으며, 알레르기, 염증 및 자가면역 질환 환자의 삶을 개선하기 위해 인간 면역 체계에 작용하는 새로운 항체 기반 치료제를 개발하는 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
