니코틴 의존증 치료제 시티시닉라인 신약 허가 신청서 4분기 재제출 예정
3분기 영업비용은 2053만 5000달러로 전년 동기 1469만 2000달러보다 늘었다. 연구개발비가 532만 달러에서 621만 4000달러로, 일반관리비가 937만 2000달러에서 1432만 1000달러로 각각 증가했다. 3분기 순손실은 1211만 달러(주당 0.11달러)로 전년 동기 1444만 1000달러(주당 0.28달러)보다 줄었다. 3분기 순손실에는 2026년 2분기 사모발행과 관련해 발행된 워런트 부채의 공정가치 변동에 따른 비현금성 이익 690만 달러가 포함됐다.
9월까지 9개월 누적 영업비용은 4939만 달러로 전년 동기 4014만 9000달러보다 늘었다. 같은 기간 순손실은 9704만 7000달러(주당 1.15달러)로 전년 동기 3998만 6000달러(주당 0.99달러)보다 커졌다.
2026년 9월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 시장성 유가증권은 2억 151만 8000달러로 6월 30일의 1억 8730만 달러보다 늘었다. 회사는 주로 이전에 발행한 워런트가 행사되면서 대금이 들어온 영향이라고 설명했다.
어치브Rx 브랜드 도입과 경영진 보강
회사는 지난 9일 발표한 대로 '어치브Rx, 더 퀴트 컴퍼니(AchieveRx, The Quit Company)'라는 상호로 사업을 하고 있으며, 나스닥에서 티커 'QUIT'로 거래되기 시작했다. 법인명은 어치브 라이프 사이언스 그대로다. 앤드루 골드버그(Andrew D. Goldberg) 최고경영자(CEO)는 "어치브Rx로의 변화는 임상 단계 기업에서, 흡연자의 금연을 돕는 20년 만의 첫 FDA 승인 신규 처방약이 될 수 있는 제품의 출시를 준비하는 기업으로 전환했음을 반영한다"고 말했다.경영진도 보강했다. 벤 홀러데이(Ben Halladay)를 최고재무책임자(CFO)로, 케이틀린 투손(Kaitlyn Tuson)을 마케팅·커뮤니케이션 담당 수석부사장으로 선임했다. 앞서 발표한 로널드 다디노(Ronald Dadino) CMC·공급망 담당 수석부사장과 글로리아 코스그로브(Gloria Cosgrove) 글로벌 품질 담당 수석부사장 선임에 이은 인사다.
시티시닉라인 NDA 재제출과 장기 임상 결과
회사는 시티시닉라인(cytisinicline) 완제의약품 제조를 미국 소재 아다레 파마 솔루션스(Adare Pharma Solutions)로 옮기는 작업을 이어가고 있으며, 아다레 시설에서 상업적 규모의 안정성 시험용 배치 3개 생산을 마쳤다. 신약 허가 신청서(NDA)는 계획대로 2026년 4분기에 재제출할 예정이다. 회사는 2027년 2분기 말까지 FDA 승인이 가능할 것으로 예상하며, 승인되면 미국 상업 출시가 뒤따를 것이라고 밝혔다.회사는 지난 10월 CHEST 2026 연례 학술대회에서 시티시닉라인 3mg을 하루 세 번 투여한 52주 장기 공개 임상(ORCA-OL) 결과를 발표했다. 임상에는 이전 ORCA 임상에서 상담을 병행해 금연을 시도한 뒤에도 흡연이나 전자담배 사용을 계속한 성인 479명이 참여했다. 금연율(4주 연속 금연 기준)은 9~12주 차 25.5%에서 49~52주 차 31.2%로 높아졌다.
치료 종료 시점에는 시티시닉라인을 처음 투여한 참가자의 39.4%, 이전 임상에서 시티시닉라인을 투여받고도 흡연이나 전자담배 사용을 계속했던 참가자의 27.8%가 금연했다. 52주 동안 시티시닉라인은 대체로 내약성이 양호했으며, 독립 데이터안전성모니터링위원회는 새로운 안전성 신호를 발견하지 않았다.
어치브 라이프 사이언스(어치브Rx)는 니코틴 의존증 치료제 시티시닉라인의 개발과 상업화에 집중하고 있는 제약사다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
