현금·투자자산 5억 352만 달러로 2029년까지 운영자금 충당 예상…심근병증 3상 중간분석 2027년 하반기
3분기 영업손실은 3014만 9000달러로 전년 동기 5928만 7000달러에서 줄었다. 연구개발(R&D) 비용은 1754만 2000달러로 전년 동기 9000달러보다 크게 늘었다. 회사 측은 LIONHEART-HCM 임상 3상 개시와 환자 등록에 따른 임상·제조 비용, 인건비 상승, 항서제약과의 라이선스 계약에 따른 100만 달러 마일스톤 지급이 주된 원인이라고 설명했다.
일반관리비(G&A)는 1260만 7000달러로 전년 동기 50만 8000달러에서 늘었다. 주식 기반 보상을 포함한 인건비와 상장사 운영을 위한 컨설팅·법률 비용이 증가했다. 3분기 일반관리비에는 비현금성 주식 기반 보상비용 780만 달러가 들어 있고, 이 중 610만 달러는 매 보고기간 공정가치로 재측정하는 부채 분류 임원 제한부주식 관련 비용이다.
1~3분기 누적 순손실은 5576만 3000달러였다. 상환전환우선주 발행에 따른 간주배당 361만 5000달러를 더한 보통주주 귀속 순손실은 5937만 8000달러(주당 2.66달러)로, 전년 동기 5959만 8000달러(주당 20.46달러)와 비슷한 수준이었다.
상장 자금 유입과 재무 상태
9월 30일 기준 현금·현금성자산 및 투자자산은 5억 352만 달러로, 지난해 12월 31일의 8916만 1000달러에서 크게 늘었다. 같은 날 기준 총자산은 5억 1445만 달러, 총부채는 1684만 8000달러, 자본총계는 4억 9760만 2000달러다. 지난해 말 자본총계는 마이너스 6587만 2000달러였다.회사는 지난 8월 규모를 늘린 기업공개(IPO)를 마쳤다. 인수단의 추가 매입 옵션 전량 행사분을 포함해 보통주 2443만 7500주를 주당 18달러에 팔아 총 약 4억 3990만 달러를 조달했고, 8월 6일 나스닥 글로벌 마켓에서 거래를 시작했다. 회사는 현재 운영 계획 기준으로 보유 자금이 2029년까지 영업비용과 자본지출을 충당할 것으로 예상했다.
주요 임상 일정
회사는 지난 6일 투자자 행사에서 BHB-1893의 수정된 임상 개발 전략을 제시했다. 증량 절차를 최소화하면서 효능을 최적화하는 방향이다. 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 메토프롤롤과 비교하는 글로벌 3상 LIONHEART-HCM은 환자를 등록하고 있으며, 12주차 좌심실 유출로 압력차 중간분석 결과는 2027년 하반기에 나올 예정이다.LIONHEART-HCM은 40mg 1일 2회 시작 용량에서 4주차에 60mg으로 한 차례 증량할 수 있게 설계됐고, 1차 평가변수는 24주차 최고 산소 섭취량(pVO2) 변화다. 중화권 협력사인 항서제약은 중국에서 진행하는 oHCM 3상(Study 301)의 환자 등록을 마쳤으며, 톱라인 결과는 2027년 상반기에 나올 예정이다.
비폐쇄성 비대성 심근병증(nHCM) 대상 글로벌 3상 NOBLEHEART-HCM은 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의를 마쳤고 2027년 상반기에 개시할 계획이다. 위약 대조 시험이며 36주차 pVO2와 환자 보고 지표(KCCQ-CSS) 변화가 공동 1차 평가변수다. nHCM 2상 공개연장연구의 52주 데이터도 2027년 상반기에 나올 예정이다.
고정 용량 40mg 1일 2회를 증량 방문 없이 표준치료에 더해 투여하는 oHCM 대상 2b상 TRUEHEART-HCM도 준비 중이다. 회사는 고정 용량 방식에 대해 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았으며, 2027년 상반기 미국 내 개시를 위해 시험계획서를 마무리하고 있다고 밝혔다.
브레이브하트 바이오는 비대성 심근병증(HCM)과 기타 중증 심혈관 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약사다. 주력 후보물질인 BHB-1893은 폐쇄성 및 비폐쇄성 비대성 심근병증 치료를 목표로 하는 차세대 경구용 저분자 심장 미오신 저해제다. 본사는 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
