RMAT 지정 근거로 우선심사 요청…9월 말 현금성 자산 1억 7057만 달러, 2028년까지 운영자금 예상
카이버나의 3분기 영업비용은 4289만 9000달러로 전년 동기(3872만 7000달러) 대비 증가했다. 세부적으로 연구개발(R&D) 비용은 2702만 3000달러를 기록해 전년 동기(3045만 7000달러)보다 감소했으나, 일반관리비(G&A)는 1587만 6000달러로 전년 동기(827만 달러) 대비 늘었다. 이에 따른 3분기 순손실은 4194만 1000달러(주당 0.68달러)로, 전년 동기 순손실 3678만 7000달러(주당 0.85달러)에 비해 손실 폭이 커졌다.
1~9월 누적 순손실은 1억 1998만 8000달러(주당 1.96달러)로 전년 동기(1억 2350만 3000달러, 주당 2.85달러)보다 줄었다. 9월 30일 기준 현금, 현금성 자산 및 매도가능유가증권은 1억 7057만 2000달러로 지난해 말(2억 7925만 3000달러)보다 감소했다. 회사는 옥스퍼드 파이낸스(Oxford Finance)의 수정 대출 약정에서 추가로 인출 가능한 금액을 더하면 2028년까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 예상했다.
SPS 대상 미브셀 BLA 제출과 출시 준비
카이버나는 SPS 치료를 위한 미브셀의 BLA를 순차 제출(롤링) 방식으로 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했으며, 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정에 따라 우선심사(Priority Review)를 요청했다고 밝혔다. 이번 BLA는 SPS 환자를 대상으로 한 허가용 임상시험 KYSA-8의 긍정적 데이터를 기반으로 했다.회사는 2027년 FDA 승인과 상업 출시 가능성에 대비해 CAR-T 전문가, 신경과 전문의, 보험사를 대상으로 한 치료기관 활성화 작업과 환자 지원·보험 상환 네트워크 구축 등 출시 준비를 진행하고 있다고 밝혔다. 승인되면 미브셀은 SPS 최초의 승인 치료제이자 자가면역질환 분야 최초의 승인 CAR-T 치료제가 된다고 회사는 설명했다.
지난 10월 MS 토론토(MS Toronto)에서 발표한 SPS 1년 데이터에서 미브셀은 장애를 개선하고 모든 1차·2차 평가변수에서 지속적인 효능을 보였으며, 1회 투여 후 거의 모든 환자가 만성 면역치료 없이 지냈다고 회사는 밝혔다. 고등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역효과세포 연관 신경독성 증후군(ICANS)은 나타나지 않았다. KYSA-8 1차 분석 결과는 미국의사협회지 신경학(JAMA Neurology)에 게재됐다.
중증근무력증·다발성경화증 개발 현황
전신성 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 한 허가용 임상 3상 KYSA-6은 2027년 중반 환자 등록 완료를 목표로 예정대로 진행되고 있다. 앞서 발표된 2상 장기 추적 데이터에서 미브셀은 1회 투여 후 최대 1.5년간 효과가 지속됐고, 환자 대부분이 최소 증상 발현(MSE) 상태를 유지하며 만성 면역치료 없이 지냈다.진행형 다발성경화증(PMS) 분야에서는 FDA가 비활동성 이차 진행형 다발성경화증(naSPMS)에 대해 미브셀을 RMAT로 지정했다. 이로써 미브셀은 SPS, gMG, naSPMS 3개 적응증에서 RMAT 지정을 받았으며, 회사는 2027년 초까지 PMS 개발 전략을 공개할 계획이다.
또한 회사는 미브셀 중심의 후기 단계 신경계 적응증 개발을 가속하는 데 계속 집중하는 가운데 KYV-102 프로그램의 우선순위를 낮추기로 결정했다. 미브셀의 환자 접근성을 넓히고 비용을 낮추기 위한 수명주기 관리 활동은 계속 추진한다고 밝혔다.
카이버나 테라퓨틱스는 신경계 자가면역질환 치료제를 개발하는 후기 임상 단계 면역학 기업으로, 본사는 미국 캘리포니아주 에머리빌에 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
