14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 14일, 메릴랜드주 가이더스버그 — 셔틀파마슈티컬스홀딩스(나스닥: SHPH)는 오늘, 뇌종양 환자 치료를 위한 로피독수리딘의 Phase 2 임상시험을 시행할 여섯 개의 사이트 중 두 개와 계약을 체결했다.
두 개의 사이트에 대한 초기 방문이 완료되었으며, 이제 임상시험에 환자를 등록할 수 있게 됐다.
로피독수리딘(IPdR)은 셔틀파마의 주요 후보 방사선 감수제이며, 뇌종양(교모세포종) 치료에 사용된다. 이 질병은 알려진 치료법이 없는 치명적인 악성 종양이다.
셔틀파마는 FDA로부터 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 이는 해당 질병에 대한 첫 번째 FDA 승인을 받을 경우 마케팅 독점권을 제공할 수 있다.
Phase 2 임상시험은 가장 공격적인 뇌종양인 IDH 와일드타입, 메틸화 음성 교모세포종 환자를 대상으로 진행된다. 현재 방사선 치료가 이 환자군에 대한 유일한 승인된 표준 치료법이며, 환자의 절반 이상이 진단 후 12개월 이내에 생존하지 못한다.
셔틀파마의 Phase 2 임상시험은 처음에 40명의 환자를 두 가지 용량(1,200 mg/일 20명, 960 mg/일 20명)으로 무작위 배정하여 최적의 용량을 결정할 예정이다. 최적의 용량이 결정되면 추가로 14명의 환자를 최적 용량으로 추가하여 통계적 유의성을 달성할 계획이다. 이 시험은 18개월에서 24개월 동안 진행될 것으로 예상된다.
셔틀파마의 회장 겸 CEO인 아나톨리 드리치일로 박사는 "우리는 교모세포종 환자 치료를 위한 로피독수리딘의 Phase 2 시험을 위해 학술 의료 센터의 뛰어난 팀과 협력하게 되어 기쁘다"고 말했다. "이 시험의 결과는 방사선 감수제를 활용하여 암 치료율을 높이고, 환자의 생존 기간을 연장하며, 교모세포종으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 향상시키는 방법을 모색하는 데 중요할 것이다."
셔틀파마는 Phase 2 임상시험이 여섯 개의 사이트에서 진행될 것이며, 모든 사이트가 몇 달 내에 환자를 치료할 것으로 예상하고 있다. 셔틀파마의 최고 의료 책임자인 타빈 리치 박사는 "우리는 IDH 와일드타입, 메틸화 음성 교모세포종 환자를 치료할 가능성이 가장 높은 여섯 개의 대학과 병원을 신중하게 선정했으며, 이는 Phase 2 시험의 빠른 등록을 가능하게 할 것이다"라고 덧붙였다.
미국에서 매년 약 800,000명의 환자가 방사선 치료를 받는다. 미국 암 학회와 미국 방사선 종양학회에 따르면, 이 중 약 50%는 치료 목적으로, 나머지는 치료적 관리 목적으로 치료받는다. 방사선 감수제의 시장 기회는 치료 목적으로 치료받는 400,000명의 환자에게 있으며, 이 숫자는 향후 5년 동안 22% 이상 증가할 것으로 예상된다.
Phase 2 연구에 대한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다. 셔틀파마는 2012년 조지타운 대학교 의과대학 교수들에 의해 설립된 발견 및 개발 단계의 전문 제약 회사로, 방사선 치료를 받는 암 환자의 결과를 개선하는 데 중점을 두고 있다. 우리의 사명은 방사선 치료의 효과를 극대화하고 암 치료에서 방사선의 부작용을 제한하는 치료법을 개발하여 암 환자의 삶을 개선하는 것이다.
방사선 치료는 암 치료에 효과적인 방법으로 입증되었으며, 방사선 감수제를 개발함으로써 우리는 암 치료율을 높이고, 환자의 생존 기간을 연장하며, 수술, 화학요법 및 면역요법과 함께 사용할 때 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 한다. 자세한 내용은 www.shuttlepharma.com을 방문하라.이 보도자료의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 진술은 "전망 진술"로 간주될 수 있다.이러한 진술은 회사의 개발에 관한 진술을 포함하나 이에 국한되지 않는다.
"예상하다", "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "목표", "할 것이다"와 유사한 표현은 전망 진술을 식별하기 위한 것이다. 실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 전망 진술에서 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인에 대한 논의는 셔틀파마의 2023년 12월 31일 종료 연도에 대한 연례 보고서의 "위험 요인" 섹션에 포함되어 있으며, 기타 SEC 제출 문서에서도 확인할 수 있다. 이 보도자료에 포함된 모든 전망 진술은 본 날짜 기준으로만 유효하며, 연방 증권법에 따라 요구되는 경우를 제외하고, 셔틀파마는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 어떤 전망 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 명시적으로 부인한다.
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