21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 21일, 바이오카디아는 FDA가 자사의 자가 세포 치료제인 CardiAMP의 심부전 II 시험에 대한 프로토콜 수정을 승인했다고 발표했다.이 시험은 허혈성 심부전 환자를 위한 자가 세포 치료제의 확인 단계인 3상 시험이다.
프로토콜 수정으로 인해 이전에 치료에서 제외되었던 환자들이 추가 세포 투여를 통해 동일한 최소 용량 목표를 달성할 수 있게 됐다.
이는 사전 절차인 CardiAMP 세포 집단 분석에 의해 정보가 제공된 치료 계획을 활용한다.
바이오카디아의 임상 부사장인 데비 홈스-히긴은 "이는 CardiAMP 심부전 I 시험에 등록된 125명의 환자에서 수집된 임상 데이터 분석을 기반으로 한 자가 세포 치료의 중대한 발전이다"라고 말했다.
이 수정은 더 많은 환자들이 동일한 투여 결과를 달성할 수 있도록 하고, 환자, 의사 및 조정자들에게 CardiAMP 심부전 II 시험에서의 편의성, 효율성 및 경험을 향상시킬 것으로 기대된다.
CardiAMP 세포 집단 분석 접근법은 치료 세포 조성에 따라 치료에 가장 잘 반응할 가능성이 있는 환자를 선택하기 위해 개발됐다.
CardiAMP 심부전 II 시험에서는 사용 가능한 임상 결과를 통해 알고리즘을 정제하고, 세포 집단 분석 수용 기준 이하의 환자들을 위한 개인화된 치료 계획을 개발했다.이러한 치료 계획은 중요한 특정 세포의 농도가 낮은 환자들을 위해 투여량을 조정한다.
알고리즘 수정과 치료 계획 접근법의 개발은 시험에 적합한 환자 수를 상당히 증가시킬 것으로 예상된다.
FDA에 의해 혁신 치료제로 지정된 CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극할 수 있는 최소 침습적 카테터 기반 절차를 사용한다.
CardiAMP 세포 치료는 환자 선택 및 치료 계획을 위한 사전 절차 세포 집단 분석, 높은 목표 세포 용량, 그리고 심근 내 전달 시스템보다 안전하고 세포 유지율이 월등히 높은 독점적 전달 시스템의 세 가지 독점 요소를 포함한다.
현재까지 무작위 대조 이중 맹검 시험에서 임상 개발은 환자 생존율 향상, 주요 심장 사건 감소 및 삶의 질 개선 경향을 보여주었다.
CardiAMP 심부전 임상 개발은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받으며, 치료 및 대조 절차 모두에 대해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 보상받고 있다.
바이오카디아는 2024년 11월에 무작위 이중 맹검 대조 CardiAMP 심부전 I 시험의 최종 연구 결과를 발표할 예정이다.
중간 결과는 모든 원인 사망에 대한 37%의 상대적 위험 감소를 보여주었으며, 90%의 추적 데이터가 이용 가능하다.
바이오카디아의 임상 팀은 최종 결과를 FDA와 일본의 제약 및 의료 기기청에 공유하기 위해 조사 사이트와 함께 원본 데이터 검증 작업을 진행하고 있다.
확인 시험인 CardiAMP 심부전 II 시험은 중간 결과에서 가장 큰 혜택을 보인 활성 심부전 환자들에 초점을 맞추고 있다.
이 환자 그룹은 사망률에서 86%의 상대적 위험 감소를 보였으며, 주요 결과 측정치는 2년 동안 통계적 유의성에 접근하고 있다.
CardiAMP 심부전 II 시험은 또한 6분 동안 걸은 거리 대신 환자 자가 평가 도구를 주요 지표의 세 번째 구성 요소로 사용한다.
이 지표는 CardiAMP 심부전 II 시험의 초점인 활성 심부전 환자에서 통계적으로 유의미할 것으로 예상된다(p=0.03). 연구 설계는 CardiAMP HF I 중간 결과를 기반으로 통계적 유의성을 입증할 확률이 90% 이상이다.
CardiAMP 심부전 I 시험의 공동 국가 주요 연구자, 집행 위원회 구성원, 임상 사건 위원회 및 데이터 안전 모니터링 위원회로 구성된 세계적 수준의 심장 전문의들은 모두 CardiAMP 심부전 II 시험에 계속 참여하고 있으며, 세계적 수준의 추가 인력도 합류하고 있다.많은 임상 사이트가 활성 단계에 있거나 온보딩 및 활성화 중이다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더이다.
CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이러한 치료법은 Helix™ 생물 치료 전달 및 Morph® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 가능해진다.추가 정보는 www.BioCardia.com을 방문하면 확인할 수 있다.이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
미래 예측 진술은 회사의 조사 제품 후보, 허혈성 HFrEF 환자에 대한 CardiAMP 세포 치료의 잠재적 이점, 프로토콜 수정의 예상 영향 및 임상 시험에서의 등록률 등을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 작성되었으며, 바이오카디아는 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
우리는 "신뢰한다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "의도한다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "대략" 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별할 수 있다.
우리는 이 보도 자료에 포함된 각 미래 예측 진술에 대해 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 미래 예측 진술은 미래 성과의 보장이 아니며 실제 결과는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인들로 인해 우리는 이 보도 자료의 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.
실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은 바이오카디아가 2024년 3월 27일에 증권 거래 위원회에 제출한 Form 10-K의 "위험 요소"라는 제목 아래에서 확인할 수 있으며, 이후 제출된 Form 10-Q의 분기 보고서에서도 확인할 수 있다.
바이오카디아는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도가 없음을 명시적으로 부인한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/925741/000143774924027428/0001437749-24-027428-index.htm)
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