30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 30일, IO바이오테크는 자사의 주요 임상시험인 IO102-IO103의 3상 시험에 대한 중간 분석 결과를 발표했다.
이 임상시험은 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)와 함께 진행되며, 절제 불가능하거나 전이성(진행성) 흑색종 환자들을 위한 1차 치료제로 평가되고 있다.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 안전성과 효능 데이터에 대한 분석을 바탕으로 시험을 수정 없이 계속 진행할 것을 권고했다.
중간 분석에서 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았으며, 주요 목표인 무진행 생존 기간(PFS)은 2025년 상반기에 도달할 것으로 예상된다.
이번 중간 분석은 225명의 환자가 무작위로 배정된 지 1년 후에 수행되었으며, IDMC는 데이터가 ORR의 우월성을 선언할 기준을 충족하지 못했다고 판단했다.
시험은 PFS의 주요 목표를 위해 대부분의 통계적 알파를 보존하도록 설계되었으며, 226건의 사건(질병 진행 또는 사망)이 보고될 때 분석이 진행된다.
현재 407명의 환자가 무작위로 배정되어 있으며, 이 시험은 사건의 위험을 35% 줄일 수 있는 능력을 89%로 설정하고 있다.
IO바이오테크의 CEO인 마이-브리트 조카 박사는 "현재 승인된 면역 치료 조합 중 어느 것도 대규모 3상 시험에서 ORR의 통계적 유의성을 입증하지 못했지만, 이들 시험은 PFS에서 통계적 유의성을 달성했다"고 말했다.
이어 "우리는 PD-1 억제제와의 조합에서 IO102-IO103의 1/2상 시험에서 관찰된 25.5개월의 중위 PFS를 바탕으로 PFS의 주요 목표를 달성할 수 있을 것이라고 낙관하고 있다"고 덧붙였다.
이 임상시험은 미국, 유럽, 호주, 터키, 이스라엘, 남아프리카 공화국의 100개 이상의 센터에서 407명의 환자를 모집하고 있으며, 주요 목표는 질병 진행 또는 사망으로 정의된 사건이 226건 보고될 때 수행되는 이벤트 기반 분석이다.IO바이오테크는 이 3상 시험을 후원하고 있으며, 머크는 펨브롤리주맙을 공급하고 있다.
IO102-IO103은 종양 세포와 면역 억제 세포를 죽이기 위해 설계된 면역 조절 치료 암 백신으로, 현재 IO바이오테크는 이 백신을 포함한 여러 임상 시험을 진행하고 있다.IO바이오테크는 코펜하겐에 본사를 두고 있으며, 미국 뉴욕에도 사무소를 두고 있다.
현재 IO바이오테크의 재무 상태는 긍정적이며, 임상 시험의 진행 상황에 따라 향후 성장 가능성이 높다.
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