18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 18일, 바이오카디아는 나스닥 자본 시장의 상장 요건을 완전히 준수하게 됐음을 발표했다.이는 2024년 5월 13일 청문 패널의 결정에 따른 것이다.
2024년 9월 17일, 바이오카디아는 나스닥으로부터 회사가 나스닥 상장 규칙 5550(b)(1) (이하 '주식 규칙')을 준수했음을 확인하는 통지를 받았다.
이에 따라 청문 패널은 회사의 증권을 나스닥에서 계속 상장하기로 결정하고 이 사안을 종결했다.
이 확인은 회사가 치료 후보의 개발을 지속하고 승인된 제품을 발전시키기 위해 새로운 자본을 조달하는 등 재무 상태를 개선하기 위한 성공적인 노력의 결과로 이루어졌다.바이오카디아의 사장 겸 CEO인 피터 알트만 박사는 "최근 몇 주간 바쁘게 지냈다.
FDA가 CardiAMP® 세포 치료 심부전 II 프로토콜 수정안을 승인하고, 위스콘신 대학교가 CardiAMP 세포 치료 만성 심근 허혈 시험의 마지막 환자를 치료했으며, Helix™ 파트너 CellProthera가 급성 심근경색에 대한 세포 치료에 대해 FDA와 긍정적인 사전 IND 회의를 가졌다. 또한, 우리는 Morph® DNA™ 제품군에 대한 FDA 시장 승인을 확보하고, 720만 달러의 자금을 조달하여 앞으로의 노력을 지원하고 있다"고 말했다.
바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 치료법을 개발하고 향상시키는 사명을 수행하고 있으며, 단기적으로는 일본 PMDA 및 FDA를 위한 CardiAMP HF I 시험 데이터를 마무리하고, 확인적 주요 CardiAMP HF II 시험에서 첫 환자를 무작위 배정하며, Helix 생물 치료 전달 파트너를 지원하고, 상업적 사용을 위한 Morph DNA 제품을 제조하는 데 집중하고 있다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료법의 글로벌 리더로 자리 잡고 있다.
CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이러한 치료법은 Helix™ 생물 치료 전달 및 Morph® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 지원된다.이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 회사의 조사 제품 후보, CardiAMP 세포 치료의 잠재적 이점, 임상 시험 등록, 향후 규제 제출 및 승인, Helix 파트너 CellProthera가 바이오카디아와 함께 치료 개발을 진행할지 여부, 회사의 승인된 제품에 대한 잠재적 시장 등을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 작성되며, 바이오카디아는 이러한 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
우리는 "신뢰한다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "의도한다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "대략" 등의 용어를 사용하여 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 미래 예측 진술을 식별할 수 있다.
우리는 이 보도 자료에 포함된 각 미래 예측 진술에 대해 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 미래 예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않으며 실제 결과가 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있음을 경고한다.
이러한 요인으로 인해 우리는 이 보도 자료의 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.
실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은 바이오카디아가 2024년 3월 27일 증권거래위원회에 제출한 10-K 양식의 '위험 요인' 제목 아래에서 확인할 수 있으며, 이후 제출된 10-Q 양식의 분기 보고서에서도 확인할 수 있다.
바이오카디아는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도가 없음을 명시적으로 부인한다.
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