25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 25일, 듀렉트가 심각한 알코올 관련 간염(AH) 환자를 위한 larsucosterol의 3상 등록 시험 설계를 발표하는 보도자료를 발행했다.
이 보도자료는 본 8-K의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이전에 제출된 8-K의 부록 99.1에 대한 링크 오류를 수정하기 위해 제출된 것이다.
듀렉트는 미국 식품의약국(FDA)과의 Breakthrough Therapy 지정 하에 진행된 Type B 회의에서 3상 시험 설계의 주요 요소에 대한 합의를 도출했다.
이번 3상 시험은 200명의 미국 환자를 등록할 예정이며, 90일 생존율을 주요 평가 지표로 삼고 있으며, 시험 시작 후 2년 이내에 주요 결과를 발표할 것으로 예상된다.
3상 시험의 프로토콜은 AHFIRM 2b 시험의 데이터를 기반으로 하며, 30mg 및 90mg 용량의 larsucosterol이 미국 환자에서 각각 57% 및 58%의 90일 사망률 감소 효과를 보였다.
듀렉트의 제임스 E. 브라운 CEO는 "FDA와의 협력적인 상호작용에 만족하며, 3상 시험의 프로토콜에 대한 주요 요소에 대한 합의에 도달했다"고 말했다.
그는 90일 생존율이 임상적으로 의미가 있으며 AHFIRM 데이터에 기반하여 성공 가능성이 가장 높다고 강조했다.또한, FDA는 단일 3상 시험이 신약 신청(NDA)을 지원하기에 충분하다고 동의했다.
AH 환자에서 larsucosterol의 치료 효과를 입증하기 위해 3상 시험을 가능한 한 빨리 시작할 계획이며, 충분한 자금을 확보하는 것이 중요하다고 밝혔다.
AH의 경우, 90일 생존율이 약 30%에 달하는 높은 사망률을 보이고 있으며, larsucosterol이 매년 수만 명의 생명을 구할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 설명했다.
제안된 3상 시험 설계는 FDA와의 Type B 회의에서 받은 피드백을 반영하여 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 설계되었으며, 90일 생존율을 주요 결과 지표로 삼고 있다.
AHFIRM 시험의 데이터는 larsucosterol이 90일 사망률의 주요 2차 지표에서 유의미한 효과를 보였음을 나타내며, 30mg 및 90mg 용량 모두에서 위약 대비 각각 41% 및 35%의 사망률 감소 효과를 보였다.
AH는 심각한 간 손상과 생명을 위협하는 합병증을 초래할 수 있는 질환으로, FDA는 larsucosterol에 대해 Fast Track 및 Breakthrough Therapy 지정을 부여했다.
현재 AH에 대한 FDA 승인 치료제가 없으며, larsucosterol은 AH 환자 치료를 위한 임상 개발 중이다.
듀렉트는 larsucosterol이 급성 장기 손상 및 특정 만성 질환 치료를 위한 가능성을 가지고 있다고 밝혔다.
현재 듀렉트의 재무 상태는 larsucosterol의 개발 진행 상황에 따라 긍정적인 전망을 보이고 있으며, 향후 2년 이내에 주요 데이터를 발표할 계획이다.
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