2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 2일, PDS바이오테크놀러지(Nasdaq: PDSB)는 자사의 임상시험 IMMUNOCERV Phase 2의 업데이트된 데이터를 발표했다.
이 데이터는 Versamune® HPV(구 PDS0101)와 화학방사선 치료를 병용하여 치료한 국소 진행성 자궁경부암 환자에 대한 것으로, 미국 방사선 종양학회(ASTRO) 연례 회의 2024에서 아담 그리핀 박사에 의해 구두 발표됐다.
발표된 내용에 따르면, Versamune® HPV와 화학방사선 치료를 완전히 받은 환자(N=8)의 36개월 전체 생존율(OS)은 100%였으며, 전체 환자에서의 36개월 OS는 84.4%로 나타났다.또한, 17명의 환자 중 15명(88%)이 완전 대사 반응(CMR)을 보였다.이 연구는 자궁경부암 치료를 위한 HPV 표적 면역요법의 가능성을 제시하고 있다.
앤 클롭 박사는 "HPV는 사실상 모든 자궁경부암의 원인으로, 면역학적 표적화의 기회를 제공한다. 그러나 현재 자궁경부암 치료를 위한 FDA 승인 HPV 표적 면역요법은 없다"고 말했다.
IMMUNOCERV Phase 2 임상시험(NCT04580771)은 Versamune® HPV와 표준 화학방사선 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며, 5cm 이상의 큰 종양을 가진 17명의 고위험 신규 진단 환자가 등록됐다.발표의 주요 내용은 다음과 같다.
모든 환자는 최소 2회 이상의 Versamune® HPV 투여를 받았으며, 중간 추적 관찰 기간은 19개월이었다.
36개월 전체 생존율(OS) 비율은 84.4%였으며, 모든 5회 투여를 받은 8명의 환자는 100%의 생존율을 기록했다.
역사적으로 발표된 데이터에 따르면, 이 환자군에서 화학방사선 치료를 받은 36개월 OS 비율은 약 64%였다.
36개월 무진행 생존율(PFS) 비율은 전체 환자에서 74.9%였으며, 모든 5회 투여를 받은 8명의 환자는 100%의 PFS를 보였다.
또한, 15/17(88%)의 환자가 완전 대사 반응을 달성했으며, Versamune® HPV는 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.가장 흔한 치료 관련 독성은 12명의 환자(71%)에서 주사 부위 반응이었다.
프랭크 베두-아도 박사는 "Phase 2 IMMUNOCERV 시험의 데이터가 임상적 활동성과 유망한 안전성 프로필을 보여줘 기쁘다. Versamune® HPV는 다양한 치료제와 병용하여 임상 반응을 생성하고 최소한의 독성으로 생존율을 향상시키는 것으로 보인다"고 말했다.
PDS바이오테크놀러지는 2024년에 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 진행할 계획이다.
현재 PDS바이오테크놀러지는 Versamune® HPV를 표준 면역 체크포인트 억제제와 병용하여 개발하고 있으며, PDS01ADC와의 삼중 조합도 포함된다.
현재 PDS바이오테크놀러지의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험을 통해 추가적인 성과를 기대할 수 있다.
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