15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 15일, 아노비스바이오(증권코드: ANVS)는 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의에서 성공적인 결과를 발표했다.
이 회의는 2024년 10월 10일에 진행되었으며, FDA는 아노비스바이오의 2/3상 임상 데이터에 기반하여 초기 알츠하이머 환자에서 증상 개선이 나타났음을 확인하고, 3상 임상시험을 진행할 수 있도록 승인했다.아노비스바이오와 FDA는 신약 신청(NDA) 제출을 위한 개발 경로에 대해 합의했다.
3상 프로그램은 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 하며, 6개월 동안의 증상 효과 확인을 위한 연구와 18개월 동안의 질병 수정 효과를 입증하기 위한 연구로 구성된다.
회사는 두 연구를 모두 진행할 계획이지만, 잘 설계되고 실행된 6개월 시험의 완료만으로도 NDA 제출을 지원할 수 있을 것으로 보인다.
FDA는 아노비스바이오의 안전성 데이터에 대해 우려를 제기하지 않았으며, 새로운 결정 형태의 약물인 부타네탭을 사용하여 개발을 진행할 수 있음을 확인했다.
아노비스바이오의 마리아 마체치니 CEO는 "우리는 이제 기대되는 3상 단계로 나아갈 준비가 되었다"고 밝혔다.
아노비스바이오는 펜실베이니아주 말번에 본사를 두고 있으며, 알츠하이머 및 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하고 있다.
투자자들은 아노비스바이오의 이메일 알림에 등록하여 보도자료 및 산업 업데이트를 받을 수 있다.
이 보도자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 "미래 예측" 성명을 포함하고 있으며, 이러한 성명은 현재의 기대와 가정에 기반하고 있다.
아노비스바이오는 2024년 10월 15일에 발표된 이 보도자료의 정보에 따라 모든 미래 예측 성명에 대한 업데이트 의무를 명시적으로 부인한다.
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