25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 시티우스파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)과의 생산적인 Type C 미팅을 통해 Mino-Lok®의 3상 임상 시험과 승인 경로에 대해 논의했다.
이 미팅은 중앙선 관련 혈류 감염(CLABSI) 또는 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 환자에서 중앙 정맥 카테터를 구제하기 위해 설계된 새로운 카테터 잠금 솔루션인 Mino-Lok®의 주요 3상 임상 시험이 성공적으로 완료된 후 진행되었다.
주요 논의는 Mino-Lok의 임상 시험 데이터와 향후 제출에 대한 FDA의 질문에 대한 답변에 중점을 두었다.
FDA는 논의 중 명확하고 건설적이며 실행 가능한 지침을 제공했고, 이는 Mino-Lok에 대한 향후 신약 신청(NDA) 제출을 지원하는 경로를 강조했다.
이 미팅은 NDA 프로세스에 중요한 다양한 주제를 포함하였으며, 여기에는 인비트로, 임상 효능 및 안전성 데이터, 규제 고려 사항이 포함되었다.
시티우스파마는 Mino-Lok이 중요한 의료적 필요를 충족할 수 있는 잠재력을 재확인하였으며, 이 프로그램을 발전시키기 위한 의지를 밝혔다.
시티우스파마의 회장 겸 CEO인 레너드 마주르는 "우리는 Mino-Lok 프로그램에 대한 FDA와의 협력적이고 실질적인 참여에 대해 매우 고무되어 있다"고 말했다.
"FDA의 포괄적인 피드백은 카테터 관련 감염으로부터 생명을 위협받는 환자들을 위한 이 새로운 솔루션을 발전시키려는 우리의 의지를 지지한다. 기관의 지침은 NDA 제출을 위한 남은 단계를 완료하는 데 강력한 틀을 제공한다." 그는 또한 Mino-Lok이 3상 시험에서 설득력 있는 임상 결과를 보여주었으며, 카테터 관련 혈류 감염 관리에 크게 기여할 수 있는 잠재력을 지지한다고 덧붙였다.
Mino-Lok은 카테터 제거에 대한 혁신적인 대안으로, 승인될 경우 의료 비용을 줄이고 환자 위험을 완화하며 중앙 정맥 카테터 삽입이 필요한 개인의 임상 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대된다.
Mino-Lok은 미노사이클린, 에탄올 및 에데이트 이나트륨을 결합한 새로운 항생제 잠금 솔루션으로, 카테터 관련 혈류 감염 환자를 치료하기 위해 설계되었다.
시티우스파마는 Mino-Lok을 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 제휴사로부터 라이센스 받았다.
Mino-Lok은 중앙 정맥 카테터(CVC)를 제거하고 교체하는 대안을 제공하도록 설계되었으며, 이는 심각한 부작용을 줄이고 의료 시스템의 비용 절감으로 이어질 수 있다.
승인될 경우 Mino-Lok은 중앙선 관련 혈류 감염을 유발하는 중앙 정맥 카테터를 구제하는 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제가 될 것이다.
시티우스파마는 2024년 8월에 FDA로부터 피부 T세포 림프종 치료를 위한 초기 적응증에 대한 표적 면역요법인 LYMPHIR™의 승인을 받았다.
시티우스파마의 후기 단계 파이프라인에는 카테터 관련 혈류 감염 환자의 카테터를 구제하기 위한 항생제 잠금 솔루션인 Mino-Lok®과 치질 완화를 위한 국소 제형인 CITI-002(Halo-Lido)가 포함되어 있다.
Mino-Lok에 대한 주요 3상 시험과 Halo-Lido에 대한 2b상 시험은 2023년에 완료되었으며, Mino-Lok은 3상 시험의 주요 및 부차적 목표를 충족하였다.
시티우스파마는 두 프로그램의 단계를 개략적으로 설명하기 위해 FDA와 적극적으로 협력하고 있다.
이 보도 자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함할 수 있다.
이러한 진술은 시티우스파마에 영향을 미치는 미래 사건에 대한 우리의 기대와 신념을 바탕으로 하여 작성되었다.
이러한 진술은 "할 것이다", "예상하다", "추정하다", "기대하다", "계획하다", "해야 한다", "할 수 있다"와 같은 단어를 사용하여 식별할 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대를 바탕으로 하며, 우리의 사업, 운영 결과, 재무 상태 및 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
실제 결과가 현재 예상과 실질적으로 다를 수 있는 요인은 연구 및 개발 활동의 결과와 관련된 위험, 나스닥의 지속적인 상장 기준을 준수하고 계속 충족할 수 있는 능력, 향후 12개월 이상 운영 자금을 조달할 수 있는 능력, 제3자가 수행하는 연구와 관련된 위험, FDA의 승인을 받을 수 있는 LYMPHIR 및 기타 제품 후보를 상용화할 수 있는 능력, 제품 후보의 시장 추정 및 시장 수용, 목표 환자 집단의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 제품 후보의 능력, 제3자 공급업체에 대한 의존도, cGMP 상업 규모 공급을 조달할 수 있는 능력, 자금 조달 및 전략적 계약 및 관계를 유지할 수 있는 능력, 전임상 및 임상 시험과 관련된 불확실성, 개발 중인 제품의 초기 단계, 시장 및 기타 조건, 성장 전략과 관련된 위험, 특허 및 지적 재산 문제, 제품 후보 및 회사를 성공적으로 식별, 인수, 마감 및 통합할 수 있는 능력, 정부 규제, 경쟁 등이다.이러한 위험은 향후 공공 건강 위험에 의해 영향을 받을 수 있다.
따라서 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과에 대한 보장을 구성하지 않으며, 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 한다.
사업과 관련된 위험은 시티우스파마의 SEC 제출 문서에 자세히 설명되어 있으며, 이는 www.sec.gov의 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.
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