10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 카디프온콜로지(나스닥: CRDF)는 RAS 변이 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 표준 치료와 함께 온반세르티브(onvansertib)를 평가하는 무작위 2상 임상 시험인 CRDF-004의 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.
30mg 온반세르티브 용량을 투여받은 환자에서 객관적 반응률(ORR)이 64%로 나타났으며, 이는 대조군의 33%에 비해 유의미하게 높은 수치다.
실험군에서는 30mg 용량이 20mg 용량에 비해 더 높은 ORR(64% 대 50%)을 보였고, 30mg 군에서 더 깊은 종양 퇴축이 관찰되었다.두 용량 모두에서 온반세르티브는 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.CRDF-004 시험의 추가 임상 데이터는 2025년 상반기에 발표될 예정이다.
카디프온콜로지는 오늘 오전 8시(동부 표준시) / 오전 5시(태평양 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
카디프온콜로지의 최고 의학 책임자(Fairooz Kabbinavar, MD, FACP)는 "무작위 1차 RAS 변이 mCRC CRDF-004 시험에서 30명의 평가 가능한 환자에서 관찰된 강력한 효능 신호와 유리한 안전성 프로파일에 대해 매우 고무적이다"라고 말했다.
"우리 데이터는 표준 치료와 함께 30mg 용량의 온반세르티브를 투여받은 환자에서 64%의 객관적 반응률을 보여주며, 이는 표준 치료 단독 대조군에서 관찰된 33%의 객관적 반응률보다 유의미하게 높다.
또한, 스파이더 플롯에서 볼 수 있듯이, 30mg 용량의 온반세르티브를 투여받은 환자에서 더 깊은 종양 반응이 관찰되고 있다." CRDF-004 2상 시험은 현재 KRAS 또는 NRAS 변이가 문서화된 mCRC 환자를 모집하고 있으며, 온반세르티브는 FOLFIRI와 베바시주맙 또는 FOLFOX와 베바시주맙으로 구성된 표준 치료에 추가된다.
환자들은 20mg 온반세르티브 + 표준 치료, 30mg 온반세르티브 + 표준 치료 또는 표준 치료 단독으로 1:1:1 비율로 무작위 배정된다.
주요 평가 항목은 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가 항목으로는 무진행 생존 기간(PFS), 반응 지속 기간(DOR) 및 안전성이 포함된다.
2024년 11월 26일 데이터 컷오프 기준으로 CRDF-004 임상 시험에서 관찰된 객관적 반응률은 다음과 같다.
대조군(표준 치료 단독)에서의 객관적 반응률은 33%로 9명 중 3명이 반응을 보였고, 20mg 온반세르티브 + 표준 치료에서는 50%로 10명 중 5명이 반응을 보였다. 30mg 온반세르티브 + 표준 치료에서는 64%로 11명 중 7명이 반응을 보였으며, 모든 온반세르티브 환자에서는 57%로 21명 중 12명이 반응을 보였다.
스파이더 플롯은 각 환자의 종양 크기 변화가 시간에 따라 어떻게 변화했는지를 보여주며, 30mg 온반세르티브를 투여받은 환자에서 더 깊은 반응이 관찰되었다.
온반세르티브는 화학요법 및 베바시주맙과의 병용에서 잘 견딜 수 있었으며, 주요 또는 예상치 못한 독성이 관찰되지 않았다.
카디프온콜로지의 최고 경영자(Mark Erlander)는 "이 데이터는 온반세르티브가 미국에서 매년 진단되는 거의 5만 명의 1차 RAS 변이 mCRC 환자 집단의 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력이 있다"고 말했다.
"관찰된 효능 신호 외에도, 데이터는 온반세르티브가 현재 1차 설정에서 표준 치료로 승인된 두 가지 화학요법 백본과 안전하게 병용될 수 있음을 보여주며, 이는 이전 세대 PLK1 억제제에 비해 중요한 차별화된 프로파일을 제공한다.
우리는 2025년 상반기에 CRDF-004 시험의 추가 임상 업데이트를 제공할 수 있기를 기대한다." 카디프온콜로지는 2024년 12월 10일 오전 8시(동부 표준시) / 오전 5시(태평양 표준시)에 컨퍼런스 콜과 라이브 웹캐스트를 개최할 예정이다.
웹캐스트 링크는 회사 웹사이트의 '이벤트' 섹션에서 확인할 수 있으며, 콜 종료 후 투자자 관계 섹션에서 웹캐스트 재생이 가능하다.
카디프온콜로지는 PLK1 억제를 활용하여 다양한 암에 대한 새로운 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
회사의 주요 자산은 RAS 변이 전이성 대장암(mCRC)과 같은 적응증을 목표로 하는 임상 프로그램에서 표준 치료와 병용하여 평가되고 있는 PLK1 억제제인 온반세르티브이다.
이 프로그램과 회사의 광범위한 개발 전략은 치료 저항을 극복하고 표준 치료 단독에 비해 우수한 임상 이점을 제공하기 위해 종양의 취약성을 목표로 하고 있다.
자세한 내용은 https://www.cardiffoncology.com을 방문하면 확인할 수 있다.
특정 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측적 진술로 간주된다.
이러한 진술은 카디프온콜로지의 기대, 전략, 계획 또는 의도와 관련된 단어를 사용하여 식별될 수 있다.
이러한 미래 예측적 진술은 카디프온콜로지의 현재 기대를 기반으로 하며 실제 결과는 크게 다를 수 있다.
이러한 요인에는 임상 시험이 길고 비용이 많이 드는 과정이며 불확실한 결과를 동반한다는 점, 이전 연구 및 시험의 결과가 미래 시험 결과를 예측하지 못할 수 있다는 점, 예상치 못한 부작용이나 기타 안전 위험으로 인해 임상 시험이 중단되거나 중지될 수 있다는 점 등이 포함된다.
투자자는 카디프온콜로지의 2023년 12월 31일 종료 연도에 대한 10-K 양식 및 증권 거래 위원회에 제출된 기타 정기 보고서에 명시된 위험 요소를 읽어야 한다.
카디프온콜로지 연락처: 제임스 레빈(재무 책임자) 858-952-7670, jlevine@cardiffoncology.com. 투자자 연락처: 키키 파텔(약사) 332-895-3225, Kiki@gilmartinir.com. 미디어 연락처: 그레이스 스펜서(타프트 커뮤니케이션) 609-583-1151, grace@taftcommunications.com.
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