1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 밴다파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)과 HETLIOZ®(타시멜테온) 및 트라디피탄에 관한 특정 분쟁 해결을 위한 협력 프레임워크에 합의했다.이 협정의 주요 내용은 다음과 같다.
FDA는 2025년 11월 26일까지 트라디피탄의 장기 임상 연구를 방해하는 부분적인 임상 보류에 대한 신속한 재검토를 실시할 예정이다.
FDA는 이 적응증에 대한 밴다의 신약 신청(NDA) 검토를 계속하며, 기존의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜인 2025년 12월 30일에 맞춰 검토를 완료할 예정이다.
또한, FDA는 2026년 1월 7일까지 HETLIOZ®의 비행기 시차 장애 치료를 위한 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 신속한 재검토를 실시할 예정이다.
이 과정에서 밴다는 FDA에 D.C. 순회법원에서의 최근 결정에 따른 Part 12 절차의 일시 중지를 요청할 예정이다.
밴다는 트라디피탄의 위장관 마비 치료를 위한 NDA에 대한 FDA 위원장 앞의 진행 중인 행정 절차를 2026년 1월 7일까지 일시 중지할 것을 요청할 예정이다.
밴다는 FDA의 신약 신청 결정에 최대 12개월이 걸리는 관행에 대한 소송을 일시 중지할 것을 요청했으며, 이 소송은 Vanda Pharms. Inc. v. FDA, Nos. 24-cv-351 및 25-cv-536 (D.D.C.)로 진행 중이다.
밴다는 트라디피탄의 장기 연구를 방해하는 FDA의 부분적인 임상 보류에 대한 소송을 취하할 예정이다.
또한, HETLIOZ®의 비행기 시차 장애에 대한 효능 정보를 처방자 및 환자에게 제공하라는 밴다의 요청에 대한 소송도 취하할 예정이다.
밴다파마슈티컬스는 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 글로벌 생명공학 회사로, 높은 의료 수요를 충족하고 환자의 삶을 개선하는 데 기여하고 있다.
밴다파마슈티컬스에 대한 자세한 내용은 www.vandapharma.com을 방문하거나 X에서 @vandapharma를 팔로우하면 된다.
이 보도자료에 포함된 다양한 진술은 '전망 진술'로 간주되며, FDA가 트라디피탄의 장기 연구에 대한 부분적인 임상 보류를 2025년 11월 26일까지 신속히 재검토할 수 있는 능력 및 HETLIOZ®의 비행기 시차 장애 치료를 위한 sNDA를 2026년 1월 7일까지 완료할 수 있는 능력 등 여러 요인에 따라 실제 결과가 달라질 수 있다.따라서 밴다는 예상하는 결과나 발전이 실현될 것이라는 보장을 하지 않는다.
이 보도자료의 모든 서면 및 구두 전망 진술은 여기에서 언급된 주의 사항에 의해 전적으로 제한된다.밴다는 투자자들이 밴다의 전망 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의할 것을 권장한다.
이 보도자료의 정보는 발표일 기준으로 제공되며, 밴다는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 공개적으로 전망 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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