17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 17일, 센세이바이오테라퓨틱스가 "센세이바이오테라퓨틱스, ESMO Congress 2025에서 PD-(L)1 저항성 종양에 대한 Solnerstotug의 지속적인 무진행 생존 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료에는 임상 시험 결과를 논의하기 위한 웹캐스트에 대한 정보도 포함되어 있다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
회사는 또한 웹사이트에서 기업 프레젠테이션을 업데이트하고 있으며, 이는 위에서 설명한 웹캐스트 중에 참조될 예정이다.프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.2로 제공된다.
2025년 9월 8일 기준으로, 35명의 효능 평가 가능한 '핫' 종양 환자가 cemiplimab과 함께 Solnerstotug의 15 mg/kg(19명) 또는 3 mg/kg(16명) 용량을 투여받았다.
15 mg/kg Solnerstotug 용량에서 6명의 임상 반응이 나타났으며, 이 중 5명은 PD-(L)1 저항성 종양 환자였다.3 mg/kg 용량에서는 객관적인 반응이 관찰되지 않았다.
41명의 '핫' 종양 환자 중 PD-(L)1 치료를 받고 진행된 환자의 전체 6개월 무진행 생존율(PFS)은 37%로, 이는 이 설정에서의 역사적 기준과 비교할 때 긍정적인 결과이다.
15 mg/kg 용량에서 PD-(L)1 저항성 환자의 6개월 PFS는 50%에 도달했으며, 이는 치료 저항성 집단에서 역사적으로 관찰된 비율을 초과한다.3 mg/kg 용량에서는 PD-(L)1 저항성 환자에서 6개월 PFS가 24%였다.
Solnerstotug는 cemiplimab과의 병용 요법에서 3 mg/kg 및 15 mg/kg 용량 모두에서 잘 견디는 것으로 나타났다.
1등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 사건이 98명의 모든 환자에서 6건 관찰되었으며, 모두 관리 가능한 수준이었다.
6개월 PFS는 15 mg/kg 용량에서 50%로 나타났으며, 이는 PD-(L)1 저항성 '핫' 종양에서의 긍정적인 결과를 시사한다.
센세이바이오테라퓨틱스는 2026년부터 두 개의 2상 연구를 계획하고 있으며, 첫 번째 연구는 PD-(L)1 치료를 받고 실패한 2차 NSCLC 환자를 대상으로 하는 무작위 시험이 될 예정이다.
두 번째 연구는 PD-(L)1 저항성 MCC 환자를 대상으로 하는 단일 팔 연구가 될 예정이다.이 연구들은 FDA의 피드백과 회사의 자본 조달 능력에 따라 진행될 예정이다.
현재 센세이바이오테라퓨틱스의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 연구 개발에 대한 기대감을 높이고 있다.
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