20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 20일, 뉴포리아테라퓨틱스(증권코드: NEUP)는 사회불안장애(SAD) 치료를 위한 BNC210의 AFFIRM-1 3상 임상시험 결과를 발표했다.
이번 시험은 주요 목표인 공적 발언 도전에서의 주관적 고통 척도(SUDS) 점수의 기준선 대비 평균 변화에 도달하지 못했다.또한, 2차 목표 분석에서도 통계적으로 유의미한 차이나 개선이 나타나지 않았다.BNC210의 안전성과 내약성 프로필은 긍정적이며 이전 연구와 일치하는 결과를 보였다.
뉴포리아테라퓨틱스의 스피로스 파파페트로풀로스 CEO는 "AFFIRM-1 시험에 참여한 참가자와 그 가족, 연구자 및 직원들에게 감사드린다"며, "우리는 현금 보유를 유지하기 위해 프로그램에 대한 추가 투자를 보류하고 뉴포리아의 향후 경로를 최대한 가치 있게 만들기 위한 전략적 검토를 진행할 계획이다"라고 밝혔다.
AFFIRM-1 시험 결과에 따라 뉴포리아는 SAD 프로그램의 추가 개발을 중단할 예정이다.
이전의 긍정적인 데이터에 기반하여, 뉴포리아는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 BNC210의 추가 개발을 위한 단계를 평가할 계획이다.
회사는 운영 및 포트폴리오에 대한 전면적인 전략 검토를 실시하고 연말까지 업데이트를 제공할 예정이다.
뉴포리아는 머크(Merck)와의 지속적인 파트너십을 통해 알츠하이머병에 대한 2상 시험을 진행 중이며, 이 프로그램의 모든 비용은 머크가 부담한다.
뉴포리아는 특정 개발 및 상업적 이정표에 대해 최대 4억 5천만 달러의 추가 마일스톤 지급과 라이센스 의약품의 순매출에 대한 로열티를 받을 수 있다.
2025년 6월 30일 기준으로 뉴포리아의 현금 및 현금성 자산은 1,420만 달러였으며, 현재의 현금 보유량은 2027년 2분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.
AFFIRM-1 3상 임상시험은 다기관, 이중 맹검, 두 개의 팔로 구성된 평행 그룹, 위약 대조 시험으로, 225mg의 BNC210 단일 급여량의 안전성과 효능을 평가했다.
참가자들은 1:1 비율로 225mg BNC210 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정되었다.
투여 1시간 후, 참가자들은 공적 발언 도전에 소개되었고, 2분간의 준비 시간 후 5분간의 연설을 소규모 청중 앞에서 진행했다.시험의 주요 목표는 SUDS 점수의 기준선 대비 평균 변화였다.
2차 목표에는 SUDS 점수의 변화, 임상 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 척도 변화, 상태-특성 불안 척도(STAI-State)와 환자 전반적 인상 - 개선(PGI-I) 척도에 대한 자가 평가가 포함되었다.공적 발언 도전 후 1주일 후에 추적 방문이 이루어졌다.
뉴포리아는 신경정신 장애에 대한 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, BNC210은 신경전달물질 균형을 회복하여 스트레스와 불안 증상으로부터 신속한 완화를 제공할 수 있는 최초의 약물 후보이다.
뉴포리아는 머크와의 전략적 파트너십을 통해 알츠하이머병 및 기타 중추신경계 질환 치료를 위한 프로그램을 개발하고 있다.또한, 뉴포리아는 카리나 바이오텍과의 협력을 통해 유산 종양학 프로그램을 개발하고 있다.
현재 뉴포리아의 파이프라인에는 α7 니코틴 아세틸콜린 수용체 차세대 및 Kv3.1/3.2 전임상 프로그램이 포함되어 있다.
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