24일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스가 2025년 10월 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Revuforj®(revumenib)의 승인을 받았다.
이 치료제는 NPM1 변이가 있는 성인 및 소아 환자의 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 사용된다.
Revuforj는 NPM1 변이가 있는 R/R AML과 KMT2A 전이와 관련된 R/R 급성 백혈병 모두에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제이다.
신닥스파마슈티컬스의 CEO인 마이클 A. 메츠거는 "Revuforj에 대한 두 번째 적응증을 확보하게 되어 매우 기쁘다. 이는 성인과 아동 모두에게 여러 급성 백혈병 아형에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 메닌 억제제다"라고 말했다.
Revuforj의 라벨 확장은 AUGMENT-101 시험의 2상 데이터에 기반하고 있으며, 이 시험에서 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율은 23%였다.
Revuforj는 미국 내에서 신닥스의 기존 전문 유통망과 전문 약국을 통해 주문할 수 있으며, 신닥스는 환자 지원 및 접근 장벽 제거에 전념하고 있다.
또한, 신닥스는 Revuforj를 처방받은 미국 환자에게 개인화된 지원과 자원을 제공하는 SyndAccess® 프로그램을 운영하고 있다.
신닥스는 2025년 10월 24일 오후 2시 30분(동부 표준시)에 FDA 승인에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. 이 콜은 회사 웹사이트의 투자자 섹션에서 생중계될 예정이다.
Revuforj는 NPM1 변이가 있는 AML 환자에게 새로운 희망을 제공하는 정밀 치료제로, FDA의 승인을 통해 치료 옵션이 확대되었다.
신닥스는 환자와 임상 시험에 참여한 모든 이들에게 감사의 뜻을 전하며, 앞으로도 메닌 의존 급성 백혈병 환자를 위한 혁신을 지속할 것이라고 밝혔다.
현재 Revuforj는 미국 내에서 주문 가능하며, 신닥스는 환자 지원을 위해 다양한 프로그램을 운영하고 있다.
신닥스의 재무 상태는 현재 긍정적인 흐름을 보이고 있으며, FDA의 승인을 통해 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.
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