16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 16일, 페넥 파머슈티컬스(증권코드: FENC; TSX: FRX)는 시플라 리미티드 및 시플라 USA, Inc.와의 소송을 해결하기 위한 합의에 도달했다.
이 소송은 시플라가 페넥의 PEDMARK®(황산나트륨 주사제) 제품의 제네릭 버전을 미국 식품의약국(FDA)에 승인받기 위한 신청과 관련된 것이다.
합의 조건에 따라 소송은 기각되며, 각 당사자는 소송과 관련된 비용을 부담하고, 시플라는 2033년 9월 1일까지 자사의 제네릭 황산나트륨 제품을 미국 시장에 출시하지 않기로 합의했다.
PEDMARK®는 1개월 이상의 소아 환자에서 시스플라틴 치료와 관련된 이독성 위험을 줄이기 위해 FDA의 승인을 받은 첫 번째 및 유일한 치료제이다.
PEDMARK는 정맥 주사용을 위한 단일 용량의 준비된 황산나트륨 제형으로, 소아 환자에게 사용된다.
PEDMARK는 두 개의 공개 라벨, 무작위 배정 3상 임상 연구인 어린이 종양학 그룹(COG) 프로토콜 ACCL0431 및 SIOPEL 6에서 입증된 효능과 안전성 데이터를 가진 첫 번째 및 유일한 치료제이다.
매년 미국에서 약 500,000명의 환자가 백금 기반 화학요법으로 치료할 수 있는 암 진단을 받는다.
이독성의 발생률은 화학요법의 용량과 기간에 따라 달라지며, 치료를 받은 많은 환자들은 평생 보청기가 필요하다.
PEDMARK의 FDA 승인이 있기 전까지는 이 청력 손실을 예방할 수 있는 약물이 없었다.
PEDMARK는 2022년 9월에 FDA 승인을 받았고, 2023년 6월에는 유럽연합 집행위원회 승인을, 2023년 10월에는 영국 승인을 받았다.
2024년 3월, 페넥은 노르진 제약과 독점 라이선스 계약을 체결하여 PEDMARQSI®를 유럽, 영국, 호주 및 뉴질랜드에서 상용화할 예정이다.
PEDMARK는 미국에서 고아약 독점권을 받았으며, PEDMARQSI는 유럽에서 소아 사용 마케팅 승인을 받았다.페넥은 PEDMARK에 대한 특허를 2039년까지 보호받는다.
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