18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 18일, 리포신은 산후 우울증(PPD) 치료를 위한 LPCN 1154의 임상 3상 시험에서 유망한 중간 안전성 프로필을 강조하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
리포신은 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 전달이 가능한 혁신적인 제품을 개발하는 생명공학 회사이다.
이번 발표는 진행 중인 LPCN 1154의 임상 3상 시험에 대한 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토가 완료되었음을 알리는 것이다.
이번 검토는 계획된 80명의 참가자 중 약 1/3이 최소 7일 후 추적 방문을 완료한 후 진행되었으며, DSMB는 시험이 수정 없이 계획대로 계속 진행될 것을 권장했다.
현재까지 47명의 참가자가 투약을 완료했으며, 치료 중단이나 용량 감소가 필요하지 않았고, 약물 관련 심각한 부작용도 보고되지 않았다.
또한, LPCN 1154의 개발 과정에서 과도한 진정이나 의식 상실 사례도 보고되지 않았다.
리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "현재까지의 임상 경험에서 관찰된 안전성 프로필에 고무되고 있다"고 말했다.
LPCN 1154의 주요 특성인 우수한 내약성, 빠른 완화, 48시간 치료 지속 시간은 PPD 치료에 있어 게임 체인저가 될 수 있다.임상 3상 연구 결과는 2026년 2분기에 발표될 예정이다.
이번 임상 3상 연구는 심각한 PPD로 진단받은 15세 이상의 여성들을 대상으로 LPCN 1154와 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구이다.
미국 식품의약국(FDA)의 건설적인 피드백에 따라, 이 시험은 전적으로 외래 환자 환경에서 진행되며 의료 제공자의 의료 모니터링이 필요하지 않다.
미국 전역의 19개 임상 사이트가 참여하고 있으며, 두 번째 중간 DSMB 회의의 결과와 안전성 업데이트는 2026년 1분기 초에 목표로 하고 있다.
이 임상 3상 시험의 데이터는 2026년 LPCN 1154에 대한 505(b)(2) NDA 제출을 지원할 것으로 예상된다.LPCN 1154는 PPD의 빠른 완화를 목표로 개발 중인 경구 제형의 브렉사놀론이다.
PPD는 임신 중 또는 출산 후 4주 이내에 발병하는 주요 우울 장애로, 증상은 출산 후 최대 12개월까지 지속될 수 있다.
최근 조사에 따르면, 산부인과 의사들은 약 20-40%의 환자가 PPD를 앓고 있다고 믿고 있으며, 전통적인 항우울제는 PPD에 대해 승인되지 않았고, 작용이 느리며, 체중 증가와 같은 부작용이 있다.
리포신의 개발 파이프라인에는 LPCN 1154 외에도 치료 저항성 우울증, 간질, 필수 떨림 관리, 비만 관리, 간경변 증상 관리, 조산 예방을 위한 후보 물질이 포함되어 있다.
리포신은 FDA에 의해 내인성 테스토스테론 결핍과 관련된 조건에 대해 승인된 테스토스테론의 새로운 경구 프로드럭인 TLANDO를 개발하였다.
리포신은 자사의 제품 후보와 관련된 임상 시험, FDA와의 개발 노력, LPCN 1154의 안전성 및 유효성 연구에 대한 타이밍과 잠재적 결과에 대해 언급하며, 모든 미래 예측 진술은 위험과 불확실성을 포함한다고 경고했다.
리포신은 SEC에 제출한 문서에서 이러한 위험을 자세히 설명하고 있으며, SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.
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