4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 밴다파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)이 트라디피탄의 부분 임상 보류를 해제했다고 발표했다.
이 보류는 오늘까지 프로토콜 VP-VLY-686-3403에 대해 최대 90회 투여로 제한되었으나, FDA는 밴다의 공식적인 분쟁 해결 요청에 따라 이를 해제했다.
FDA 간에 설정된 협력적 프레임워크에 따라 CDER 리더십이 실시한 신속한 재검토를 통해 이루어진 결정이다.
FDA는 트라디피탄이 급성, 자가 제한적인 생리적 반응으로서 만성 또는 만성 간헐적 상태가 아니라는 밴다의 입장에 동의했다.
따라서 FDA는 트라디피탄의 사용이 급성 사건 기반 치료를 나타내며, 추가적인 6개월 개의 독성 연구의 필요성을 없애고 부분 임상 보류가 불필요하다고 결론지었다.이 결정은 밴다가 트라디피탄의 임상 연구를 확장할 수 있도록 허용한다.
별도로, 트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA)의 진행 중인 검토는 2025년 12월 30일의 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있으며, 이는 트라디피탄이 40년 이상 만에 처음으로 새로운 약리학적 치료제가 될 가능성을 제시한다.
미하엘 H. 폴리메로풀로스 CEO는 "이 문제의 신속하고 긍정적인 해결은 FDA와의 협력적 프레임워크의 효과성을 강조한다"고 말했다.
또한, 밴다는 혁신적인 치료법의 개발 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 생명공학 회사로, 환자의 삶을 개선하기 위해 높은 unmet medical needs를 해결하는 데 집중하고 있다.
트라디피탄은 Eli Lilly and Company로부터 라이센스 받은 신경키닌-1 수용체 길항제로, 현재 위장관 마비, 멀미, GLP-1 수용체 작용제에 의해 유발되는 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 다양한 적응증에 대해 임상 개발 중이다.
이 보도자료에 포함된 다양한 진술은 증권법에 따른 "전망 진술"으로, 밴다가 트라디피탄에 대한 FDA 승인 추구 및 향후 FDA와의 상호작용에 대한 진술을 포함한다.
이러한 진술은 현재의 기대와 가정에 기반하며, 실제 결과가 밴다의 전망 진술과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요인들이 존재한다.
따라서 밴다는 예상하는 결과나 발전이 실현될 것이라는 보장은 없으며, 비즈니스와 시장에 영향을 미치는 다양한 위험과 불확실성을 함께 고려해야 한다.
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