7일 미국 증권거래위원회에 따르면 젠프렉스가 2026년 1월 7일에 발표한 보도자료에서 자사의 당뇨병 유전자 치료제 후보인 GPX-002에 대한 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.
이 보도자료는 최근 성과와 향후 발전 사항을 상세히 설명하며, 회사의 제2형 당뇨병(T2D) 동물 모델에서의 전임상 연구 시작, GPX-002의 생산을 경험이 풍부한 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로 이전하기 위한 전략 계획 실행, 그리고 회사의 임상 시험을 위한 신약 조사(IND) 연구에 대한 FDA와의 회의 요청 제출을 포함한다.이는 인간 임상 시험을 향한 중요한 단계로 평가된다.
보도자료에 따르면, 젠프렉스는 2025년 동안 당뇨병 프로그램 내에서 중요한 이정표를 달성했으며, 이는 임상 약물 개발의 진전을 나타낸다.이정표에는 다음과 같은 내용이 포함된다.
연구 확대: 젠프렉스는 T2D 동물 모델에서의 전임상 연구를 시작하여, 제1형 당뇨병(T1D) 이상의 연구 범위를 넓혔다. 이 단계는 GPX-002의 효과를 관련 질병 모델에서 포괄적으로 평가할 수 있도록 한다. 또한, 초기 전임상 데이터는 T2D 동물 연구에서 새로운 당뇨병 유전자 치료제의 생체 내 개념 증명을 보여주었으며, GPX-002가 소진된 베타 세포를 재생시키고 혈당 수치를 정상화하는 효과를 나타냈다.
규제 참여: 젠프렉스는 2025년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 회의 요청을 제출하는 전략을 실행했다. 이 회의는 2026년 1분기에 예정되어 있으며, 임상 시험을 시작하기 전에 필요한 IND-지원 전임상 연구에 대해 논의할 예정이다.
기술 이전: 젠프렉스는 GPX-002의 생산 공정을 이전의 학술 협력자들로부터 회사의 경험이 풍부한 통합 CDMO 네트워크 및 기타 공급업체로 성공적으로 이전했다. 보도자료는 또한 회사가 GPX-002를 발전시키기 위한 단계 준비를 하고 있다고 밝혔다.
제조 규모 확대: 회사는 현재의 우수 제조 관리 기준(cGMP) 준수 시설에서 GPX-002의 임상 규모 생산을 시작할 계획이다. 이는 젠프렉스가 IND-지원 전임상 연구 및 임상 시험에 필요한 제조 프로세스를 가속화할 수 있도록 한다.
제품 최적화: 젠프렉스는 CDMO 및 연구 파트너와 협력하여 구조를 최적화하고 비바이러스성 지질 나노입자 전달 시스템을 사용하는 GPX-002의 대체 2세대 접근 방식을 평가하고 있다.
독성 연구: FDA와의 상호작용 이후, 젠프렉스는 독성 연구의 설계를 최종화하고 이를 시작할 예정이다. 독성 연구에서의 데이터는 IND 제출을 가능하게 할 것으로 예상된다. 독성 연구는 신약 개발의 필수 단계로, 새로운 치료법이 인간 사용에 안전하고 효과적인지 확인하고 잠재적 위험을 식별하며 안전한 용량을 결정하고 부작용을 모니터링하는 데 필요하다.GPX-002는 T1D와 T2D 모두에 대한 잠재적 치료제로 개발되고 있다.
T1D에서 GPX-002는 췌장의 알파 세포를 기능성 베타 유사 세포로 변환하여 인슐린을 생산할 수 있도록 설계되었으며, 이는 베타 세포와는 다르게 면역 체계의 공격을 피할 수 있다. 생체 내 전임상 연구는 GPX-002가 T1D 마우스 모델에서 정상 혈당 수치를 장기간 회복시켰음을 보여준다. T1D 비인간 영장류(NHP) 생체 내 모델에서 GPX-002는 인슐린 요구량을 감소시키고, C-펩타이드 수치를 증가시키며, 포도당 내성을 개선하는 능력을 입증했다.
젠프렉스는 현재 재무 상태가 안정적이며, 향후 임상 개발과 상용화에 대한 계획이 진행되고 있다고 밝혔다.
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