14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 14일, 라리마 테라퓨틱스(이하 회사)는 2026년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.
회사는 2026년 6월 비임상 및 임상 모듈 제출을 포함한 롤링 BLA(신약 허가 신청)를 시작할 계획이며, CMC(화학, 제조 및 품질 관리) 모듈을 포함한 최종 모듈 제출은 2026년 하반기로 예상된다.
2026년 3월 31일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 유가증권이 2억 4백만 달러에 달하며, 이는 2027년 2분기까지의 자금 조달을 예상하게 한다.
회사는 프리드리히 운동실조증(FA) 치료를 위한 노말라보프스프(nomlabofusp)의 잠재적 승인을 위해 강력한 모멘텀을 가지고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)과의 지속적인 협력이 등록 전략을 지원하고 있다.BLA 제출을 위한 준비가 진행 중이며, FDA의 피드백을 기다리고 있다.
2026년 2분기에는 개방형 연구에서의 주요 데이터 발표가 예정되어 있으며, 2026년 중반에는 글로벌 확인 3상 연구에서 첫 환자 투여를 계획하고 있다.
하이라이트로는 2026년 4월, 라리마가 '노말라보프스프 치료가 말초 조직에서 프라탁신(FXN) 수준을 상관관계 있게 증가시킨다'는 제목의 논문을 발표했으며, 이는 FDA의 가속 승인을 위한 합리적인 대리 지표로서 피부 FXN 농도의 사용 가능성을 지지하는 데이터로 포함되었다.
2026년 2월, FDA는 노말라보프스프에 대해 FA 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 부여했으며, 이는 임상 데이터의 검토를 기반으로 한다.
2026년 1분기 재무 결과에 따르면, 회사는 1분기 동안 2,960만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.31달러에 해당한다.
연구 및 개발 비용은 2,500만 달러로, 2025년 1분기의 2,660만 달러에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 610만 달러로, 2025년 1분기의 460만 달러에 비해 증가했다.
라리마 테라퓨틱스는 FA 치료를 위한 첫 번째 질병 수정 치료제를 개발하고 있으며, 노말라보프스프는 FA의 근본 원인인 FXN 결핍을 목표로 하고 있다.
현재 회사는 2억 4백만 달러의 현금 및 투자 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년 2분기까지의 자금 조달을 지원할 것으로 예상된다.
회사는 FDA와의 지속적인 협력을 통해 BLA 제출을 위한 준비를 진행하고 있으며, 향후 임상 시험 및 제품 개발에 대한 긍정적인 전망을 가지고 있다.
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