롤링 BLA 제출 개시 및 하반기 완료 예정…현금 잔고 1억 5630만 달러로 내년 3분기까지 확보
놈라보푸스 임상 3상 진입 및 BLA 제출 가속화
라리마 테라퓨틱스는 프리드리히 운동실조증(FA) 치료제 후보물질인 놈라보푸스의 글로벌 확증 임상 3상 시험을 올해 3분기 중 개시하고 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)과의 성공적인 pre-BLA 미팅 이후 롤링 BLA(생물의약품 허가신청) 제출을 시작해 첫 번째 모듈을 제출했으며, 올해 하반기 내에 전체 제출을 완료할 예정이다. 승인될 경우 2027년 중반 출시를 목표로 하고 있다.지난 6월 발표된 놈라보푸스의 오픈라벨(OL) 연구 데이터에 따르면, 장기 투여 시 우수한 안전성 프로필과 함께 피부 프라탁신(FXN) 수치의 지속적인 증가가 확인됐다. 참가자의 82%가 6개월 시점에, 100%가 1년 및 18개월 시점에 무증상 보인자 이상의 FXN 수치를 달성했다. 또한, 주요 임상 결과 지표에서도 지속적인 개선을 보였다.
R&D 및 상업화 준비로 2분기 순손실 확대
재무 실적을 살펴보면, 라리마 테라퓨틱스의 2026년 2분기 순손실은 3280만 달러(주당 0.30달러)로, 전년 동기 2620만 달러(주당 0.41달러) 순손실 대비 적자 폭이 확대됐다. 이는 놈라보푸스의 임상 시험 진행과 상업화 준비에 따른 비용 증가가 주된 원인이다.2분기 연구개발(R&D) 비용은 2800만 달러로 전년 동기 2340만 달러 대비 증가했다. 위탁생산 업체의 의약품 제조 및 공정 성능 검증(PPQ) 활동에 220만 달러, 임상 시험 및 BLA 준비 관련 전문 컨설팅 수수료에 200만 달러가 추가로 소요됐다. 일반관리(G&A) 비용 역시 상업화 준비 인력 충원과 시장 개발 비용 등으로 인해 전년 동기 440만 달러에서 640만 달러로 늘었다.
2026년 상반기(6개월 누적) 순손실은 6240만 달러(주당 0.61달러)로, 전년 동기 5550만 달러(주당 0.87달러) 대비 증가했다. 상반기 R&D 비용은 5300만 달러, G&A 비용은 1240만 달러를 기록했다.
라리마 테라퓨틱스는 세포 내 전달 플랫폼을 활용해 복잡한 희귀질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 대표 파이프라인인 놈라보푸스 외에도 세포 내 생리활성 물질 결핍으로 발생하는 다양한 희귀질환을 타깃으로 하는 융합 단백질 설계를 추진하고 있다.
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