아제투칼네르 국소발작 적응증 NDA 제출 완료…MDD 3상 결과 12월 발표 예정
제논 파머슈티컬스의 3분기 매출은 0달러로 전년 동기(0달러)와 같았으며, 연구개발(R&D) 비용 확대로 영업손실은 1억 2006만 7000달러를 기록해 전년 동기(9633만 6000달러) 대비 적자 폭이 확대됐다. 3분기 순손실은 1억 1043만 5000달러로 전년 동기 9089만 6000달러 대비 늘어났다. 주당순손실(EPS)은 1.11달러로 전년 동기(1.15달러)보다 소폭 개선됐다.
연구개발 비용은 전년 동기 7705만 4000달러에서 9564만 5000달러로 늘었다. 회사는 주요 우울장애(MDD)와 양극성 우울증(BPD)을 대상으로 한 아제투칼네르(azetukalner) 임상 3상, 상업화와 출시 준비를 위한 제조 활동, XEN1720 임상 1상, 인력 증가와 주식보상비용 증가를 주된 원인으로 꼽았다.
일반관리비 역시 인건비와 전문 자문 수수료 증가로 2442만 2000달러를 기록해 전년 동기(1928만 2000달러) 대비 증가했다. 반면 기타수익은 이자수익 증가에 힘입어 1147만 5000달러로 전년 동기(611만 7000달러)보다 늘어 순손실 확대 폭을 일부 상쇄했다.
1~9월 누적 순손실은 3억 2347만 3000달러로 전년 동기(2억 4064만 9000달러)보다 늘었고, 누적 주당순손실은 3.38달러(전년 동기 3.05달러)였다. 지난해 같은 기간 750만 달러였던 누적 매출은 올해 발생하지 않았다.
9월 30일 기준 회사의 현금 및 현금성자산, 단기·장기 매도가능증권 잔액은 총 11억 5350만 달러로 지난해 12월 31일(5억 8600만 달러)보다 크게 늘었다. 회사는 현재 운영 계획에 따라 2029년까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상한다고 밝혔다. 같은 날 기준 발행 보통주는 9827만 5278주, 사전지급 워런트는 150만 7885주다.
아제투칼네르 허가 신청과 임상 일정
제논 파머슈티컬스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 국소발작(FS) 치료제로 핵심 후보물질인 아제투칼네르의 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 미국 외 지역 허가 신청을 뒷받침할 임상 3상(X-TOLE3)은 일본 외 지역 환자 등록을 연내 마칠 것으로 회사는 예상했다. 국소발작 환자에게 첫 번째 추가 투여 항발작제로 아제투칼네르를 평가하는 임상 3b/4상(X-FIRST)은 2027년 1분기 개시할 계획이다.주요 우울장애(MDD) 환자 약 360명을 대상으로 한 아제투칼네르 임상 3상(X-NOVA2)은 환자 등록을 마쳤으며, 톱라인(주요) 결과는 오는 12월 발표될 예정이다. 회사는 앞서 9월 진행 중인 MDD와 양극성 우울증(BPD) 대상 아제투칼네르 임상 3상에서 신규 환자 등록을 자발적으로 일시 중단했다고 발표했으며, 이미 등록된 환자는 공개 연장 연구를 포함해 계속 참여하고 있다고 밝혔다.
이와 함께 회사는 10월 국제통증연구학회(IASP) 세계통증학회에서 비오피오이드계 통증 치료제 후보물질인 XEN1701(NaV1.7 타깃)과 XEN1120(KV7 타깃)의 임상 1상 긍정적 결과를 발표했다. 이를 바탕으로 2027년 상반기 급성 통증 환자 대상 임상 2상 개념증명(POC) 연구를 개시할 계획이다.
제논 파머슈티컬스는 캐나다 밴쿠버와 미국 보스턴에 거점을 둔 뇌신경질환 신약 개발 바이오제약기업으로, KV7 칼륨 채널 개방제인 아제투칼네르를 비롯해 칼륨 및 나트륨 채널 조절 기반의 차세대 치료제를 연구·개발하고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
