- 식약처 보완 요구 반영, 이중눈가림 유지 위한 대조군 시험대상자 수 추가
이번 변경 승인 신청은 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정에 근거해 식약처의 보완 요구 사항을 반영하기 위해 진행됐다. 보완 사항에는 임상시험 제목을 임상 디자인에 적합하게 이중눈가림으로 변경하고, 임상 제2/3상 중 Part 2의 Cohort B에서 이중눈가림을 유지하기 위해 대조군의 시험대상자 수를 추가하는 내용이 포함됐다.
해당 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조 방식의 제2/3상 임상시험으로 진행된다. 임상실시기관은 가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관이다.
목표 시험대상자 수는 Part 1이 125명, Part 2가 998명(Cohort A 730명, Cohort B 268명)이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 30개월이며 시험대상자 모집 기간에 따라 연장될 수 있다.
회사 측은 추후 임상시험계획 변경 승인을 받으면 관련 공시를 즉시 진행할 예정이라고 밝혔다. 아울러 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 상존하므로 투자에 신중을 기해줄 것을 당부했다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
