매출 없이 영업비용 증가…FDA '데라미오셀' 조치 목표일 11월 22일
캐프리코 테라퓨틱스의 3분기 순손실은 4265만 6101달러(주당 0.73달러)로 전년 동기 순손실 2457만 647달러(주당 0.54달러) 대비 적자 폭이 확대됐다. 1~3분기 누적 순손실은 1억 1733만 1100달러(주당 2.03달러)로 전년 동기 7487만 3032달러(주당 1.64달러)보다 늘었다. 매출은 2026년과 2025년 1~3분기 모두 인식되지 않았다.
3분기 영업비용은 4468만 2736달러로 전년 동기 2628만 4040달러보다 크게 늘었다. 연구개발비가 2035만 9098달러에서 2955만 8388달러로, 일반관리비가 592만 4942달러에서 1512만 4348달러로 증가했다. 매출이 없어 영업손실도 영업비용과 같은 4468만 2736달러였다. 1~3분기 누적 영업비용은 1억 2440만 1209달러로 전년 동기 7898만 4522달러보다 많았다.
회사는 비용 증가가 주로 상업화 준비 활동과 생산 규모 확대 때문이라고 설명했다. 감원은 운영비용을 줄이고 자원을 우선순위에 맞게 배분하기 위한 조치라고 덧붙였다.
데라미오셀 BLA 심사 및 사업 현황
핵심 후보물질인 듀센 근이영양증(DMD) 세포 치료제 '데라미오셀(Deramiocel)'의 품목허가신청(BLA)은 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 받고 있다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA 조치 목표일은 2026년 11월 22일이다. 회사가 8월 임상 3상 HOPE-3의 2년 공개 라벨 연장(OLE) 데이터 등을 제출하자 FDA가 이를 주요 수정안으로 분류하면서 심사 기간이 3개월 연장됐다.회사는 이 수정안에서 적응증을 9세 초과 환자의 상지 기능 장애에 초점을 맞춰 구체화해 제안했다. FDA는 BLA 심사의 일환으로 7월 임상시험 실사(BIMO)를 실시해 지적사항 1건이 담긴 Form 483을 발부했으며, 회사는 답변을 제출하고 FDA의 피드백을 기다리고 있다.
회사가 10월 세계근육학회(WMS)에서 발표한 2년 OLE 데이터에 따르면, 1년 차 이후 위약에서 데라미오셀로 전환한 환자는 상지 기능 평가(PUL 2.0) 점수 하락 폭이 위약 투여 기간보다 1.56점 작아 저하 속도가 76% 둔화됐다. 회사는 이 결과가 공개 라벨 방식의 기간 간 비교라고 밝혔다.
현금 보유와 유통 계약 분쟁
2026년 9월 30일 기준 현금, 현금성자산, 제한된 현금 및 시장성 증권은 총 1억 9853만 8594달러로 2025년 12월 31일의 3억 1812만 8915달러에서 감소했다. 회사는 올해 1월 1일부터 11월 10일까지 시장가 발행(ATM) 프로그램으로 주식을 매도하지 않았다. 또 현재 운영 계획과 재무 자원을 기준으로 보유 자금이 최소 향후 12개월간의 운영 자금 수요를 충당하기에 충분하다고 밝혔다.회사는 데라미오셀 유통 계약을 둘러싸고 일본 닛폰신야쿠(Nippon Shinyaku) 및 그 미국 자회사 NS 파마(NS Pharma)와 계약 분쟁을 이어가고 있다. 앞서 FDA 결정 이후 중재로 분쟁을 해결하기 위해 가처분 신청을 철회했으며, 중재 심리는 2027년 중반 개시될 것으로 예상했다.
캐프리코 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 희귀질환 치료를 위한 세포 및 엑소좀 기반 치료제를 개발하고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
