1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 1일, 몰레큘린바이오텍은 FDA와의 임상 시험 종료 1B/2 회의에서 긍정적인 논의와 결과를 발표했고, 이에 따라 Annamycin과 Cytarabine의 병용요법을 포함하는 중요한 3상 임상 시험인 'MIRACLE' 시험을 진행할 계획이다.
이러한 시험은 재발성 또는 치료 저항성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료를 목표로 하며, 미국 내에서의 시험을 포함한 글로벌 시험으로 진행될 예정이다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 Walter Klemp은 FDA와의 회의를 통해 많은 건설적인 피드백을 얻었으며, 이를 바탕으로 AML 치료를 위한 조건부 승인 경로를 확정할 수 있게 됐다.
그는 Annamycin이 30일째 평가 기준인 완전 관해(CR)를 충족할 것으로 자신하고 있으며, 이를 통해 가속 승인의 기회를 마련할 것이라고 했다.
Klemp은 또한 이 시험이 주주들에게 진정한 가치를 제공할 수 있도록 데이터를 생성할 수 있을 것이라고 확신한다.
이 시험은 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용하며, 저용량 시타라빈(HiDAC)과 위약을 제어군으로 설정할 예정이다.
본 사의 목표는 과거의 데이터를 기반으로 Annamycin이 기존 임상 시험에서 보여준 CR 비율보다 두 배 이상 높은 CR 비율을 기록하는 것이다.
MIRACLE 시험은 우선 재발성 또는 치료 저항성 AML 환자에 대한 2차 치료에 집중하며, 3차 치료로의 연계를 진행할 예정이다.
또한, 유럽 승인도 가능할 것으로 보고 이 시험을 통해 기존 권장 최대 용량인 LTMAD를 초과하여 투여할 계획이다.
이번 시험은 75명의 환자를 먼저 무작위 배정하여 Annamycin의 최적 용량을 선정할 것이며, 두 번째 시험 후반부에서는 추가적으로 120명의 환자를 등록하여 임상 데이터를 수집할 예정이다.
이 과정에서 FDA의 새로운 Project Optimus의 지침을 따르며, Klemp은 FDA가 지속적인 반응 기간(DoR)과 전체 생존 기간(OS)을 2차 평가 지표로 원하고 있으며, 최적 용량이 설정된 이후에는 3차 치료를 위한 MIRACLE2 시험을 진행할 계획이라고 언급했다.
앞서 언급한 내용과 같이 몰레큘린바이오텍은 환자들에게 실질적인 혜택을 제공할 수 있는 임상 경로를 구축하고 있으며, 다가오는 MIRACLE 시험에서 주주들에게 긍정적인 결과를 가져올 수 있도록 최선을 다할 것이라고 강조했다.
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