1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 1일, 수퍼너즈파마슈티컬스(나스닥: SUPN)는 파킨슨병에서 운동 변동성(OFF 에피소드) 지속 치료를 위한 아포모르핀 주입 장치(SPN-830)에 대한 신약신청(NDA)을 재제출했다.발표했다.
수퍼너즈는 2024년 4월에 발행된 SPN-830 NDA와 관련된 완전 응답서(CRL)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 질문을 해결했다.믿고 있다.
CRL에서는 해당 신청서의 검토 주기가 완료되었으나, FDA에 의해 추가 검토가 필요하거나 추가 정보를 제공해야 할 두 가지 영역이 있다.언급했다.승인 요건으로서 임상 안전성이나 유효성 문제는 확인되지 않았다.
수퍼너즈는 SPN-830 NDA에 대한 FDA의 검토 과정에서 계속해서 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.
수퍼너즈파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 잭 카타르는 “우리는 SPN-830을 시장에 출시하기 위한 약속을 계속 보여주고 있으며, NDA 검토 과정에서 FDA를 지원할 것이다”라고 말했다.
“승인된다면, 우리는 이 새로운 치료법이 파킨슨병 환자와 그 가족에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다고 믿는다.” 수퍼너즈파마슈티컬스는 중추신경계(CNS) 질환을 치료하기 위해 제품을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사이다.
이 회사의 다양한 신경과학 포트폴리오에는 간질, 편두통, ADHD, 파킨슨병의 저신체이동성, 경추 이상운동증, 만성 침 흘림 및 레보도파 기반 요법을 받는 파킨슨병 환자의 운동장애 치료를 위한 승인된 치료제가 포함되어 있다.
이 회사는 파킨슨병의 저신체이동성, 간질, 우울증 및 기타 CNS 장애에 대한 새로운 잠재적 치료법을 포함한 광범위한 새로운 CNS 제품 후보를 개발하고 있다.자세한 내용은 www.supernus.com 을 방문하기 바란다.
이 보도자료에는 1995년 민간 증권 소송 개혁 법안의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 역사적 정보를 전달하지 않으며 관리자의 현재 기대에 기반한 예측 또는 잠재적인 미래 사건과 관련이 있다.
이러한 진술은 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시되는 것과 실질적으로 다르게 나타날 수 있는 위험 및 불확실성의 영향을 받는다.
이 보도자료에 언급된 요인 외에도 이러한 위험 및 불확실성에는 회사의 수익성을 유지하고 증가시키는 능력, 회사의 기업 전략을 완전히 구현하기 위한 충분한 자본을 조달하는 능력, 회사의 기업 전략 구현, 회사의 향후 재무 성과 및 예상 지출, 각 제품 및 자회사의 제품에 대한 처방 수 증가, 순수익 증가, 제품 및 자회사 제품 상용화 능력, 제약 회사 및 학술 기관과 미래 협력 관계를 체결하거나 정부 기관으로부터 자금을 얻는 능력, 제품 연구 및 개발 활동을 수행하고 진행하는 능력, 임상 시험의 타이밍 및 진행 및 예상 지출 등이 포함된다.회사는 이 보도자료의 정보를 업데이트할 의무가 없음을 밝힌다.
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